- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04846283
Biomarker für Drainageflüssigkeit und Anastomoseninsuffizienz in der kolorektalen Chirurgie. Eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie (ALbiomarkers)
Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine der am meisten gefürchteten intraabdominalen septischen Komplikationen (IASC) nach kolorektalen Operationen. Es ist definiert als das Austreten von Darminhalt aufgrund einer Anastomosendehiszenz. Die Inzidenz liegt zwischen 2 % und 20 %. AL ist in der Regel mit einer systemischen Entzündungsreaktion verbunden, auch wenn das Erscheinungsbild in einigen Fällen subklinisch sein kann. Daher besteht der Verdacht auf AL bei Patienten mit einer starken Entzündungsreaktion und kann durch Bildgebung mit kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) oder Untersuchungen mit wasserlöslichem Kontrastmittel bestätigt werden. Dennoch weist die Bildgebung eine unterschiedliche Sensitivität und Spezifität auf und wird in der Regel durchgeführt, sobald der Patient einen klinischen Nachweis hat, wodurch sich möglicherweise der richtige Zeitpunkt für die Operation verzögert. Trotz mehrerer Studien zu diesem Thema und der zahlreichen bekannten Risikofaktoren, wie oben erwähnt, ist AL immer noch nicht einfach vorherzusagen. Um AL in einem frühen Stadium zu diagnostizieren, wurden neben der Bildgebung auch andere Instrumente untersucht, beispielsweise die Messung einiger Biomarker für Entzündungen im Serum und in der Drainageflüssigkeit.
Biomarker wie weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP), Zytokine (z. B. TNFa, IL-6, IL-1b), Ischämiemarker (z. B. Laktat) und Procalcitonin (PCT) wurden zur Früherkennung von AL und anderen intraabdominellen septischen Komplikationen eingesetzt. Das Hauptziel unserer Studie bestand darin, die Rolle von CRP und Laktatdehydrogenase (LDH) in der Drainageflüssigkeit bei der Früherkennung einer Anastomoseninsuffizienz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italy - Sicily
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Palermo, Italy - Sicily, Italien, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 16 Jahren, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation wegen Krebs unterziehen
- Patienten im Alter von > 16 Jahren, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation wegen einer Divertikelerkrankung unterziehen
- Patienten im Alter von > 16 Jahren, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation wegen einer entzündlichen Darmerkrankung unterziehen
- Patienten im Alter von > 16 Jahren, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation zur Umkehrung des Hartmann-Verfahrens unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von < 16 Jahren, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen;
- Patienten, die sich dem Hartman-Eingriff unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Biomarker-Gruppe
Wir haben für die Studie alle Patienten im Alter von > 16 Jahren berücksichtigt, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation wegen Krebs, Divertikelerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung oder Umkehrung des Hartmann-Verfahrens unterzogen.
Sowohl Patienten, die sich einer offenen als auch einer minimal-invasiven Operation unterzogen, wurden als geeignet angesehen.
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Wir haben alle Eingriffe berücksichtigt, die in der kolorektalen Chirurgie eine Darmanastomose erforderten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von CRP und LDH in der Drainageflüssigkeit am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Unser primärer Endpunkt war die Beurteilung der Rolle von CRP und LDH in der Drainageflüssigkeit am dritten postoperativen Tag.
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Postoperativer Tag 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des pH-Werts der Drainageflüssigkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Die pH-Werte der Drainageflüssigkeit wurden am 3. postoperativen Tag vor der Drainageentfernung aufgezeichnet.
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Postoperativer Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
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