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Biomarker für Drainageflüssigkeit und Anastomoseninsuffizienz in der kolorektalen Chirurgie. Eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie (ALbiomarkers)

14. April 2021 aktualisiert von: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine der am meisten gefürchteten intraabdominalen septischen Komplikationen (IASC) nach kolorektalen Operationen. Es ist definiert als das Austreten von Darminhalt aufgrund einer Anastomosendehiszenz. Die Inzidenz liegt zwischen 2 % und 20 %. AL ist in der Regel mit einer systemischen Entzündungsreaktion verbunden, auch wenn das Erscheinungsbild in einigen Fällen subklinisch sein kann. Daher besteht der Verdacht auf AL bei Patienten mit einer starken Entzündungsreaktion und kann durch Bildgebung mit kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) oder Untersuchungen mit wasserlöslichem Kontrastmittel bestätigt werden. Dennoch weist die Bildgebung eine unterschiedliche Sensitivität und Spezifität auf und wird in der Regel durchgeführt, sobald der Patient einen klinischen Nachweis hat, wodurch sich möglicherweise der richtige Zeitpunkt für die Operation verzögert. Trotz mehrerer Studien zu diesem Thema und der zahlreichen bekannten Risikofaktoren, wie oben erwähnt, ist AL immer noch nicht einfach vorherzusagen. Um AL in einem frühen Stadium zu diagnostizieren, wurden neben der Bildgebung auch andere Instrumente untersucht, beispielsweise die Messung einiger Biomarker für Entzündungen im Serum und in der Drainageflüssigkeit.

Biomarker wie weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP), Zytokine (z. B. TNFa, IL-6, IL-1b), Ischämiemarker (z. B. Laktat) und Procalcitonin (PCT) wurden zur Früherkennung von AL und anderen intraabdominellen septischen Komplikationen eingesetzt. Das Hauptziel unserer Studie bestand darin, die Rolle von CRP und Laktatdehydrogenase (LDH) in der Drainageflüssigkeit bei der Früherkennung einer Anastomoseninsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italien, 90127
        • A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation wegen Krebs, Divertikelerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung oder Umkehrung des Hartmann-Verfahrens unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 16 Jahren, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation wegen Krebs unterziehen
  • Patienten im Alter von > 16 Jahren, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation wegen einer Divertikelerkrankung unterziehen
  • Patienten im Alter von > 16 Jahren, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation wegen einer entzündlichen Darmerkrankung unterziehen
  • Patienten im Alter von > 16 Jahren, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation zur Umkehrung des Hartmann-Verfahrens unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 16 Jahren, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen;
  • Patienten, die sich dem Hartman-Eingriff unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biomarker-Gruppe
Wir haben für die Studie alle Patienten im Alter von > 16 Jahren berücksichtigt, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation wegen Krebs, Divertikelerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung oder Umkehrung des Hartmann-Verfahrens unterzogen. Sowohl Patienten, die sich einer offenen als auch einer minimal-invasiven Operation unterzogen, wurden als geeignet angesehen.
Wir haben alle Eingriffe berücksichtigt, die in der kolorektalen Chirurgie eine Darmanastomose erforderten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von CRP und LDH in der Drainageflüssigkeit am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Unser primärer Endpunkt war die Beurteilung der Rolle von CRP und LDH in der Drainageflüssigkeit am dritten postoperativen Tag.
Postoperativer Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des pH-Werts der Drainageflüssigkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die pH-Werte der Drainageflüssigkeit wurden am 3. postoperativen Tag vor der Drainageentfernung aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021

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