Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dreneringsvæskebiomarkører og anastomotisk lekkasje ved kolorektal kirurgi. En monosentrisk prospektiv observasjonsstudie (ALbiomarkers)

14. april 2021 oppdatert av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Anastomotisk lekkasje (AL) er en av de mest fryktede intraabdominale septiske komplikasjonene (IASC) etter kolorektal kirurgi. Det er definert som lekkasje av tarminnhold på grunn av en anastomotisk dehiscens. Forekomsten varierer fra 2 % til 20 %. AL er vanligvis assosiert med systemisk inflammatorisk respons, selv om presentasjonen i noen tilfeller kan være subklinisk. Derfor mistenkes AL hos pasienter med sterk inflammatorisk respons og kan bekreftes ved avbildning med kontrastforsterket computertomografi (CT) eller vannløselige kontraststudier. Likevel har bildediagnostikk varierende sensitivitet og spesifisitet og utføres vanligvis når pasienten har klinisk bevis, og dermed potensielt forsinket riktig tidspunkt for operasjon. Til tross for flere studier om dette emnet og mange kjente risikofaktorer som nevnt ovenfor, er AL fortsatt ikke lett å forutsi. Ulike verktøy utenom bildediagnostikk er studert for å stille diagnose av AL på et tidlig stadium, som måling av noen biomarkører for betennelse i serum og i dreneringsvæske.

Biomarkører som hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), cytokiner (f.eks. TNFa, IL-6, IL-lb), markører for iskemi (f.eks. laktat) og prokalsitonin (PCT) har blitt brukt for en tidlig påvisning av AL og andre intraabdominale septiske komplikasjoner. Hovedmålet med vår studie var å vurdere rollen til dreneringsvæske CRP og laktat-dehydrogenase (LDH) i tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
        • A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for kreft, divertikkelsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller reversering av Hartmanns prosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 16 år som gjennomgår elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for kreft
  • pasienter over 16 år som gjennomgår elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for divertikkelsykdom
  • pasienter over 16 år som gjennomgår elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for inflammatorisk tarmsykdom
  • pasienter i alderen >16 år som gjennomgår elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for reversering av Hartmanns prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter i alderen <16 år som gjennomgår kolorektal kirurgi;
  • pasienter som gjennomgår Hartmans prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biomarkør-gruppe
Vi vurderte for studien alle pasienter i alderen >16 år som gjennomgikk elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for kreft, divertikkelsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller reversering av Hartmanns prosedyre. Både pasienter som gjennomgikk åpen og minimalt invasiv kirurgi ble ansett som kvalifiserte.
Vi vurderte alle prosedyrene som krevde en intestinal anastomose ved kolorektal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av dreneringsvæske CRP og LDH på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Vårt primære endepunkt var å vurdere rollen til dreneringsvæske CRP og LDH på postoperativ dag 3.
Postoperativ dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av dreneringsvæske pH
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Dreneringsvæske-pH-målinger ble registrert på postoperativ dag 3 før avløpsfjerning.
Postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere