- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846283
Dreneringsvæskebiomarkører og anastomotisk lekkasje ved kolorektal kirurgi. En monosentrisk prospektiv observasjonsstudie (ALbiomarkers)
Anastomotisk lekkasje (AL) er en av de mest fryktede intraabdominale septiske komplikasjonene (IASC) etter kolorektal kirurgi. Det er definert som lekkasje av tarminnhold på grunn av en anastomotisk dehiscens. Forekomsten varierer fra 2 % til 20 %. AL er vanligvis assosiert med systemisk inflammatorisk respons, selv om presentasjonen i noen tilfeller kan være subklinisk. Derfor mistenkes AL hos pasienter med sterk inflammatorisk respons og kan bekreftes ved avbildning med kontrastforsterket computertomografi (CT) eller vannløselige kontraststudier. Likevel har bildediagnostikk varierende sensitivitet og spesifisitet og utføres vanligvis når pasienten har klinisk bevis, og dermed potensielt forsinket riktig tidspunkt for operasjon. Til tross for flere studier om dette emnet og mange kjente risikofaktorer som nevnt ovenfor, er AL fortsatt ikke lett å forutsi. Ulike verktøy utenom bildediagnostikk er studert for å stille diagnose av AL på et tidlig stadium, som måling av noen biomarkører for betennelse i serum og i dreneringsvæske.
Biomarkører som hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), cytokiner (f.eks. TNFa, IL-6, IL-lb), markører for iskemi (f.eks. laktat) og prokalsitonin (PCT) har blitt brukt for en tidlig påvisning av AL og andre intraabdominale septiske komplikasjoner. Hovedmålet med vår studie var å vurdere rollen til dreneringsvæske CRP og laktat-dehydrogenase (LDH) i tidlig påvisning av anastomotisk lekkasje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
- A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 16 år som gjennomgår elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for kreft
- pasienter over 16 år som gjennomgår elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for divertikkelsykdom
- pasienter over 16 år som gjennomgår elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for inflammatorisk tarmsykdom
- pasienter i alderen >16 år som gjennomgår elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for reversering av Hartmanns prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter i alderen <16 år som gjennomgår kolorektal kirurgi;
- pasienter som gjennomgår Hartmans prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Biomarkør-gruppe
Vi vurderte for studien alle pasienter i alderen >16 år som gjennomgikk elektiv eller akutt kolorektal kirurgi for kreft, divertikkelsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller reversering av Hartmanns prosedyre.
Både pasienter som gjennomgikk åpen og minimalt invasiv kirurgi ble ansett som kvalifiserte.
|
Vi vurderte alle prosedyrene som krevde en intestinal anastomose ved kolorektal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av dreneringsvæske CRP og LDH på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Vårt primære endepunkt var å vurdere rollen til dreneringsvæske CRP og LDH på postoperativ dag 3.
|
Postoperativ dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av dreneringsvæske pH
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Dreneringsvæske-pH-målinger ble registrert på postoperativ dag 3 før avløpsfjerning.
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith SR, Pockney P, Holmes R, Doig F, Attia J, Holliday E, Carroll R, Draganic B. Biomarkers and anastomotic leakage in colorectal surgery: C-reactive protein trajectory is the gold standard. ANZ J Surg. 2018 May;88(5):440-444. doi: 10.1111/ans.13937. Epub 2017 Mar 17.
- Molinari E, Giuliani T, Andrianello S, Talamini A, Tollini F, Tedesco P, Pirani P, Panzeri F, Sandrini R, Remo A, Laterza E. Drain fluid's pH predicts anastomotic leak in colorectal surgery: results of a prospective analysis of 173 patients. Minerva Chir. 2020 Feb;75(1):30-36. doi: 10.23736/S0026-4733.19.08018-0. Epub 2019 Sep 30.
- Straatman J, Cuesta MA, Tuynman JB, Veenhof AAFA, Bemelman WA, van der Peet DL. C-reactive protein in predicting major postoperative complications are there differences in open and minimally invasive colorectal surgery? Substudy from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2877-2885. doi: 10.1007/s00464-017-5996-9. Epub 2017 Dec 27.
- Pedrazzani C, Moro M, Mantovani G, Lazzarini E, Conci S, Ruzzenente A, Lippi G, Guglielmi A. C-reactive protein as early predictor of complications after minimally invasive colorectal resection. J Surg Res. 2017 Apr;210:261-268. doi: 10.1016/j.jss.2016.11.047. Epub 2016 Dec 5.
- Cabellos Olivares M, Labalde Martinez M, Torralba M, Rodriguez Fraile JR, Atance Martinez JC. C-reactive protein as a marker of the surgical stress reduction within an ERAS protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in colorectal surgery: A prospective cohort study. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):717-724. doi: 10.1002/jso.24909. Epub 2018 Jan 22.
- Wright EC, Connolly P, Vella M, Moug S. Peritoneal fluid biomarkers in the detection of colorectal anastomotic leaks: a systematic review. Int J Colorectal Dis. 2017 Jul;32(7):935-945. doi: 10.1007/s00384-017-2799-3. Epub 2017 Apr 12.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Reynolds IS, Boland MR, Reilly F, Deasy A, Majeed MH, Deasy J, Burke JP, McNamara DA. C-reactive protein as a predictor of anastomotic leak in the first week after anterior resection for rectal cancer. Colorectal Dis. 2017 Sep;19(9):812-818. doi: 10.1111/codi.13649.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .