Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drainagevloeistofbiomarkers en naadlekkage bij colorectale chirurgie. Een monocentrische prospectieve observatiestudie (ALbiomarkers)

14 april 2021 bijgewerkt door: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Naadlekkage (AL) is een van de meest gevreesde intra-abdominale septische complicaties (IASC) na colorectale chirurgie. Het wordt gedefinieerd als het lekken van darminhoud als gevolg van een anastomose dehiscentie. De incidentie varieert van 2% tot 20%. AL wordt meestal geassocieerd met een systemische ontstekingsreactie, zelfs als de presentatie in sommige gevallen subklinisch is. AL wordt daarom vermoed bij patiënten met een sterke ontstekingsreactie en kan worden bevestigd door middel van beeldvorming met contrastversterkte computertomografie (CT)-scan of in water oplosbaar contrastonderzoek. Desalniettemin heeft beeldvorming een variërende gevoeligheid en specificiteit en wordt het meestal uitgevoerd zodra de patiënt klinisch bewijs heeft, waardoor de juiste timing voor een operatie mogelijk wordt vertraagd. Ondanks verschillende studies over dit onderwerp en de vele bekende risicofactoren zoals hierboven vermeld, is AL nog steeds niet gemakkelijk te voorspellen. Andere hulpmiddelen dan beeldvorming zijn bestudeerd om de diagnose AL in een vroeg stadium te stellen, zoals het meten van enkele biomarkers van ontsteking in serum en in drainagevloeistof.

Biomarkers zoals het aantal witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP), cytokines (bijv. TNFa, IL-6, IL-1b), markers van ischemie (bijv. lactaat) en procalcitonine (PCT) zijn gebruikt voor een vroege detectie van AL en andere intra-abdominale septische complicaties. Het primaire doel van onze studie was om de rol van drainagevloeistof CRP en lactaat-dehydrogenase (LDH) in de vroege detectie van naadlekkage te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italië, 90127
        • A.U.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electieve of spoedeisende colorectale chirurgie ondergaan voor kanker, divertikelziekte, inflammatoire darmziekte of omkering van de procedure van Hartmann

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 16 jaar die een electieve of spoedoperatie aan de dikke darm ondergaan voor kanker
  • patiënten ouder dan 16 jaar die electieve of spoedeisende colorectale chirurgie ondergaan voor divertikelziekte
  • patiënten ouder dan 16 jaar die electieve of spoedeisende colorectale chirurgie ondergaan voor inflammatoire darmaandoeningen
  • patiënten ouder dan 16 jaar die electieve of spoedeisende colorectale chirurgie ondergaan voor het ongedaan maken van de Hartmann-procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten < 16 jaar die een colorectale operatie ondergaan;
  • patiënten die de procedure van Hartman ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biomarker-groep
We overwogen voor de studie alle patiënten van >16 jaar die een electieve of spoedoperatie aan de dikke darm ondergaan voor kanker, divertikelziekte, inflammatoire darmziekte of omkering van de procedure van Hartmann. Beide patiënten die open en minimaal invasieve chirurgie ondergingen, kwamen in aanmerking.
Procedure: Electieve of spoedeisende colorectale chirurgie voor kanker, divertikelziekte, inflammatoire darmziekte of omkering van de procedure van Hartmann
We hebben alle procedures overwogen die een darmanastomose vereisten bij colo-rectale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van drainagevloeistof CRP en LDH op postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Ons primaire eindpunt was het beoordelen van de rol van drainagevloeistof CRP en LDH op postoperatieve dag 3.
Postoperatieve dag 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de pH van drainagevloeistof
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
De pH-metingen van de drainvloeistof werden geregistreerd op postoperatieve dag 3 voordat de drain werd verwijderd.
Postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonino Agrusa, Professor, University of Palermo - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANASTOMOTICLEAKAGE 01_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren