個別化放射線療法を導くための食道がんの低酸素イメージング (PIONEER)
2026年5月15日 更新者：University of Utah
これは、FMISO-PET および MRI で特定された低酸素レベルに基づいて個別化放射線療法の安全性を評価する第 I 相試験です。 すべての患者は、低酸素のレベルを特定するためにベースラインのFMISO PETおよびMRIを受けます。 腫瘍低酸素症の患者は、より高線量の放射線療法を受けます。 低酸素性腫瘍を持たない被験者は、標準治療の放射線療法で治療されます。 放射線療法の分割数 10 の後、追加の MRI が実行されます。 この暫定的な MRI で反応がほとんどまたはまったく示されない場合 (セクション 6 で定義)、オプションで追加放射線量を投与することができます。
体験入学は2回に分けて実施します。 パート 1 では、8 人の患者が登録されます。 8 人の患者全員が 30 日間の DLT 期間を完了した後、登録は保留され、安全性が評価されます。 中間分析中に、さらに 1 人の患者が治験に登録されることが許可されます。 治験がセクション 11.3 に記載されている停止ルールを満たしている場合、治験は DSMC と主任研究者によって再評価されます。 ただし、DLT の割合が許容できない毒性率を下回っている場合は、さらに 8 人の患者の登録が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Kingsford
- 電話番号：801-585-0115
- メール：rachel.kingsford@hci.utah.edu
研究場所
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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コンタクト：
- Rachel Kingsford
- 電話番号：801-585-0115
- メール：rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
主任研究者：
- Shane Lloyd, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上の男性または女性。
- 術前補助療法または根治的 CRT を受ける資格のある食道がん患者。
注: 転移性疾患の負荷が限られているステージ IV の患者は、集学的チームによって CRT が推奨されている場合に適格となる可能性があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
女性被験者の場合: 妊娠検査が陰性であるか、閉経後の状態の証拠。 閉経後の状態は、別の医学的原因がないのに 12 か月間無月経であると定義されます。 次の年齢固有の要件が適用されます。
50歳未満の女性：
- 外因性ホルモン治療の中止後、12ヶ月以上無月経が続いている。と
- 施設の閉経後の範囲における黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベル。また
- 不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けている。
50歳以上の女性：
- すべての外因性ホルモン治療の中止後、12か月以上無月経が続いている。また
- 放射線誘発性閉経があり、最後の月経は1年以上前であった。また
- 化学療法による閉経があり、最後の月経は1年以上前であった。また
- 手術による不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または子宮摘出術）を受けている。
- AEが臨床的に有意ではない、および/または支持療法で安定している場合を除き、以前の治療に関連した毒性からベースラインまたはグレード2 CTCAE v5以下まで回復。
- インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある。
除外基準:
以下のような理由により MRI 検査を受けられない場合:
- 重度の閉所恐怖症で事前投薬ができない
- MRI に対応していない金属物体または体内に埋め込まれた医療機器の存在（例：MRI に対応していない心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、神経刺激装置、動脈瘤クリップ、外科用クリップ、人工器官、人工心臓、鋼製部品を備えた弁、金属片、破片、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラント）
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が放射線療法の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者がこの試験の対象となります。
対象者は重篤で制御不能な重大な併発疾患または最近罹患しているため、化学放射線療法の対象から除外されます。
--安全性への懸念または臨床研究手順の遵守により、治験責任医師の判断で被験者の臨床研究への参加が禁忌となるその他の症状。
- スクリーニング時にウイルス量が検出可能な既知の HIV 感染。 注: 効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者、またはスクリーニング時に抗レトロウイルス療法を受ける予定の患者は、この試験の対象となります。 資格を得るために HIV 検査は必要ありません。
- -ガドリニウム、FMISO、またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症（NCI CTCAE v5.0グレード≧3）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療: すべての患者
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研究療法の開始前に、適格な被験者はFMISO-PETスキャンを受けます。
スキャンで可視化された取り込みがある場合、腫瘍は低酸素状態であると考えられます。
FMISO-PET スキャンで取り込みが見られない場合、腫瘍は低酸素ではないと分類されます。
研究療法の開始前に、適格な被験者はFMISO-PETスキャンを受けます。
スキャンで可視化された取り込みがある場合、腫瘍は低酸素状態であると考えられます。
FMISO-PET スキャンで取り込みが見られない場合、腫瘍は低酸素ではないと分類されます。
画像検査により低酸素状態であると特定された腫瘍を有する被験者は、より高線量の放射線療法で治療されます。
腫瘍における標準化取り込み値（SUV）の取り込みによって実証されるように、FMISO の蓄積が発生する場合、腫瘍は低酸素状態であると定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法終了後30日以内に発生した、放射線療法に起因するグレード4以上の食道有害事象の割合
時間枠：最後の治験治療から 30 日後
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フッ素-18フルオロミソニダゾール（FMISO）を用いた低酸素PET/CTイメージングおよび放射線耐性のMRI測定を使用した安全性と忍容性を評価し、低酸素腫瘍に高線量の放射線を照射することで放射線療法を個別化する
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最後の治験治療から 30 日後
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放射線療法終了後84日以内に発生した、放射線療法に起因するグレード4以上の食道有害事象の割合
時間枠：最後の治験治療から84日後
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フッ素-18フルオロミソニダゾール（FMISO）を用いた低酸素PET/CTイメージングおよび放射線耐性のMRI測定を使用した安全性と忍容性を評価し、低酸素腫瘍に高線量の放射線を照射することで放射線療法を個別化する
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最後の治験治療から84日後
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度、タイプ、重症度（NIH CTCAEバージョン5.0で定義）、重症度、期間、および治験治療との関係によって特徴付けられます。
時間枠：最後の治験治療から84日後
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フッ素-18フルオロミソニダゾール（FMISO）を用いた低酸素PET/CTイメージングおよび放射線耐性のMRI測定を使用した安全性と忍容性を評価し、低酸素腫瘍に高線量の放射線を照射することで放射線療法を個別化する
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最後の治験治療から84日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究療法の開始から、疾患の進行（RECIST 1.1によって評価）または何らかの原因による死亡が記録されるまでの期間（研究療法の最後の投与後最長18か月）
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低酸素画像誘導放射線治療の有効性を評価する
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研究療法の開始から、疾患の進行（RECIST 1.1によって評価）または何らかの原因による死亡が記録されるまでの期間（研究療法の最後の投与後最長18か月）
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：研究療法の最後の投与後、最長 18 か月間、長期追跡調査が行われます。
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低酸素画像誘導放射線治療の有効性を評価する
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研究療法の最後の投与後、最長 18 か月間、長期追跡調査が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shane Lloyd, MD、Huntsman Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
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- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18.
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- Chen D, Menon H, Verma V, Seyedin SN, Ajani JA, Hofstetter WL, Nguyen QN, Chang JY, Gomez DR, Amini A, Swisher SG, Blum MA, Younes AI, Barsoumian HB, Erasmus JJ, Lee JH, Bhutani MS, Hess KR, Minsky BD, Welsh JW. Results of a Phase 1/2 Trial of Chemoradiotherapy With Simultaneous Integrated Boost of Radiotherapy Dose in Unresectable Locally Advanced Esophageal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Nov 1;5(11):1597-1604. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.2809.
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- Speirs CK, DeWees TA, Rehman S, Molotievschi A, Velez MA, Mullen D, Fergus S, Trovo M, Bradley JD, Robinson CG. Heart Dose Is an Independent Dosimetric Predictor of Overall Survival in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):293-301. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.134. Epub 2016 Oct 12.
- Lin JB, Hung LC, Cheng CY, Chien YA, Lee CH, Huang CC, Chou TW, Ko MH, Lai YC, Liu MT, Chang TH, Lee J, Chen YJ. Prognostic significance of lung radiation dose in patients with esophageal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy. Radiat Oncol. 2019 May 24;14(1):85. doi: 10.1186/s13014-019-1283-3.
- Malik V, Lucey JA, Duffy GJ, Wilson L, McNamara L, Keogan M, Gillham C, Reynolds JV. Early repeated 18F-FDG PET scans during neoadjuvant chemoradiation fail to predict histopathologic response or survival benefit in adenocarcinoma of the esophagus. J Nucl Med. 2010 Dec;51(12):1863-9. doi: 10.2967/jnumed.110.079566. Epub 2010 Nov 15.
- Hagen PV, Heijl MV, van Berge Henegouwen MI, Boellaard R, Bossuyt PM, Kate FJ, Dekken HV, Hoekstra OS, Sloof GW, Lanschot JJ. Prediction of disease-free survival using relative change in FDG-uptake early during neoadjuvant chemoradiotherapy for potentially curable esophageal cancer: A prospective cohort study. Dis Esophagus. 2017 Feb 1;30(2):1-7. doi: 10.1111/dote.12479.
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- Chelu MG, Morris AK, Kholmovski EG, King JB, Kaur G, Silver MA, Cates JE, Han FT, Marrouche NF. Durable lesion formation while avoiding esophageal injury during ablation of atrial fibrillation: Lessons learned from late gadolinium MR imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Mar;29(3):385-392. doi: 10.1111/jce.13426. Epub 2018 Feb 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。