Imagerie de l'hypoxie pour le cancer de l'œsophage pour guider la radiothérapie personnalisée (PIONEER)

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
• Patient atteint d'un cancer de l'œsophage éligible pour subir une RCT néoadjuvante ou définitive.

Remarque : Les patients de stade IV avec un fardeau de maladie métastatique limité peuvent être éligibles si la RCT est recommandée par l'équipe multidisciplinaire.

• Statut de performance ECOG ≤ 2.

• Pour les sujets féminins : test de grossesse négatif ou preuve d'un statut post-ménopausique. Le statut post-ménopausique sera défini comme ayant été aménorrhéique pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Les exigences suivantes en fonction de l'âge s'appliquent :

  • Femmes < 50 ans :

    • Aménorrhée depuis ≥ 12 mois après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes ; et
    • Niveaux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique pour l'établissement ; ou
    • A subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

  • Femmes ≥ 50 ans :

    • Aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes ; ou
    • A eu une ménopause radio-induite avec des dernières règles il y a > 1 an ; ou
    • A eu une ménopause induite par la chimiothérapie avec ses dernières règles il y a plus d'un an ; ou
    • A subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).
• Récupération à la ligne de base ou ≤ Grade 2 CTCAE v5 des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables avec un traitement de soutien.
• Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

• Incapable de subir une IRM pour quelque raison que ce soit, y compris :

  • Claustrophobie sévère ne se prêtant pas à une prémédication
  • Présence d'objets métalliques ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps non compatibles avec l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM, stimulateur cérébral profond, neurostimulateur, clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec des fragments métalliques, éclats d'obus, tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier)
• Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de la radiothérapie sont éligibles pour cet essai.

• Le sujet a une maladie intercurrente ou récente grave, incontrôlée, importante qui l'exclurait d'être candidat à la chimioradiothérapie.

  --Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du sujet à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique.

• Infection à VIH connue avec une charge virale détectable au moment du dépistage. Remarque : Les patients sous traitement antirétroviral efficace ou qui prévoient de suivre un traitement antirétroviral au moment du dépistage sont éligibles pour cet essai. Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être admissible.
• Hypersensibilité sévère antérieure connue au gadolinium, au FMISO ou à tout composant de ses formulations (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).