食管癌缺氧成像指导个体化放射治疗 (PIONEER)
2026年5月15日 更新者：University of Utah
这是一项 I 期试验，根据 FMISO-PET 和 MRI 上确定的缺氧水平评估个性化放射治疗的安全性。 所有患者都将接受基线 FMISO PET 和 MRI 以确定缺氧水平。 肿瘤缺氧的患者将接受更高剂量的放射治疗。 没有缺氧肿瘤的受试者将接受标准护理放射方案治疗。 在放射治疗的第 10 部分之后，将进行额外的 MRI。 如果此中期 MRI 表明反应很小或没有反应（如第 6 节中所定义），则可以进行可选的加强辐射剂量。
试招生分两部分进行。 在第 1 部分中，将招募 8 名患者。 在所有 8 名患者都完成了 30 天的 DLT 期后，将暂停注册并评估安全性。 在中期分析期间，将允许另外一名患者参加试验。 如果试验符合第 11.3 节所述的停止规则，则试验将由 DSMC 和首席研究员重新评估。 然而，如果 DLTs 的发生率仍然低于不可接受的毒性率，则将对另外 8 名患者开放登记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Kingsford
- 电话号码：801-585-0115
- 邮箱：rachel.kingsford@hci.utah.edu
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
-
接触：
- Rachel Kingsford
- 电话号码：801-585-0115
- 邮箱：rachel.kingsford@hci.utah.edu
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首席研究员：
- Shane Lloyd, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者。
- 有资格接受新辅助或根治性 CRT 的食管癌患者。
注意：如果多学科团队推荐 CRT，则转移性疾病负担有限的 IV 期患者可能符合条件。
- ECOG 体能状态 ≤ 2。
对于女性受试者：妊娠试验阴性或绝经后状态的证据。 绝经后状态将被定义为在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月。 以下年龄特定要求适用：
50岁以下的女性：
- 停止外源性激素治疗后闭经≥12个月；和
- 该机构绝经后范围内的促黄体激素和促卵泡激素水平；或者
- 接受过绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
≥ 50 岁的女性：
- 停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间；或者
- 末次月经 >1 年前有过辐射诱发的更年期；或者
- 化疗引起的绝经，最后一次月经 > 1 年前；或者
- 接受过绝育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。
- 从与任何先前治疗相关的毒性恢复到基线或≤ 2 级 CTCAE v5，除非 AE 在临床上不显着和/或在支持疗法中稳定。
- 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。
排除标准：
因任何原因无法接受核磁共振检查，包括：
- 严重的幽闭恐惧症不适合预先用药
- 体内存在不兼容 MRI 的金属物体或植入式医疗设备（例如，不兼容 MRI 的心脏起搏器、深部脑刺激器、神经刺激器、动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的阀门、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢制植入物）
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰放射治疗的安全性或疗效评估，符合本试验的条件。
受试者患有严重的、不受控制的、显着的并发疾病或近期疾病，这将使他们无法成为化放疗的候选者。
- 任何其他根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止受试者参与临床研究的情况。
- 在筛查时已知的 HIV 感染具有可检测的病毒载量。 注意：接受有效抗逆转录病毒治疗或计划在筛选时进行抗逆转录病毒治疗的患者有资格参加本试验。 资格不需要 HIV 检测。
- 已知先前对钆、FMISO 或其配方中的任何成分严重超敏反应（NCI CTCAE v5.0 ≥ 3 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗：所有患者
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在研究治疗开始之前，符合条件的受试者将接受 FMISO-PET 扫描。
如果在扫描中可见摄取，则肿瘤将被认为是缺氧的。
如果在 FMISO-PET 扫描中没有看到吸收，肿瘤将被标记为非缺氧。
在开始研究治疗之前，符合条件的受试者将接受 FMISO-PET 扫描。
如果扫描上可见吸收，则肿瘤将被视为缺氧。
如果 FMISO-PET 扫描中没有看到摄取，肿瘤将被标记为不缺氧。
通过成像确定患有缺氧肿瘤的受试者将接受更高剂量的放射治疗。
如果肿瘤中标准化摄取值 (SUV) 摄取证明出现 FMISO 积累，则肿瘤将被定义为缺氧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗结束后 30 天内发生的归因于放射治疗的 ≥ 4 级食管不良事件的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天
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评估使用含 Fluorine-18 氟米索硝唑 (FMISO) 的缺氧 PET/CT 成像和 MRI 放射抗性测量的安全性和耐受性，通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的辐射来个性化放射治疗
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最后一次研究治疗后 30 天
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放射治疗结束后 84 天内发生的归因于放射治疗的 ≥ 4 级食管不良事件的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后 84 天
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评估使用含 Fluorine-18 氟米索硝唑 (FMISO) 的缺氧 PET/CT 成像和 MRI 放射抗性测量的安全性和耐受性，通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的辐射来个性化放射治疗
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最后一次研究治疗后 84 天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率，按类型、严重程度（由 NIH CTCAE 5.0 版定义）、严重程度、持续时间和与研究治疗的关系来表征
大体时间：最后一次研究治疗后 84 天
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评估使用含 Fluorine-18 氟米索硝唑 (FMISO) 的缺氧 PET/CT 成像和 MRI 放射抗性测量的安全性和耐受性，通过向缺氧肿瘤提供更高剂量的辐射来个性化放射治疗
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最后一次研究治疗后 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗开始到记录到疾病进展的时间（根据 RECIST 1.1 评估）或在最后一次研究治疗给药后因任何原因死亡的时间长达 18 个月
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评估低氧成像引导放射治疗的疗效
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从研究治疗开始到记录到疾病进展的时间（根据 RECIST 1.1 评估）或在最后一次研究治疗给药后因任何原因死亡的时间长达 18 个月
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：在最后一次研究治疗剂量后进行长达 18 个月的长期随访。
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评估低氧成像引导放射治疗的疗效
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在最后一次研究治疗剂量后进行长达 18 个月的长期随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shane Lloyd, MD、Huntsman Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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