Zobrazování hypoxie u rakoviny jícnu jako průvodce personalizovanou radiační terapií (PIONEER)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Pacient s rakovinou jícnu způsobilý podstoupit neoadjuvantní nebo definitivní CRT.

Poznámka: Pacienti ve stadiu IV s omezenou zátěží metastatickým onemocněním mohou být způsobilí, pokud je CRT doporučena multidisciplinárním týmem.

• Stav výkonu ECOG ≤ 2.

• Pro ženy: Negativní těhotenský test nebo důkaz postmenopauzálního stavu. Postmenopauzální stav bude definován jako amenoreická po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:

  • Ženy do 50 let:

    • amenorea ≥ 12 měsíců po ukončení exogenní hormonální léčby; a
    • Hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro instituci; nebo
    • Podstoupil chirurgickou sterilizaci (oboustranná ooforektomie nebo hysterektomie).

  • Ženy ve věku ≥ 50 let:

    • amenorea po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb; nebo
    • měla menopauzu vyvolanou zářením s poslední menstruací před > 1 rokem; nebo
    • měla chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem; nebo
    • Podstoupil chirurgickou sterilizaci (oboustranná ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).
• Zotavení na výchozí hodnotu nebo ≤ 2. stupeň CTCAE v5 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

• Z jakéhokoli důvodu nelze podstoupit MRI, včetně:

  • Těžká klaustrofobie, která není přístupná premedikaci
  • Přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle, které nejsou kompatibilní s MRI (např. kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, hluboký mozkový stimulátor, neurostimulátor, svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnel, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty)
• Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti radiační terapie.

• Subjekt má závažné, nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, které by ho vylučovalo z kandidatury na chemoradiační terapii.

  --Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast subjektu v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.

• Známá infekce HIV s detekovatelnou virovou zátěží v době screeningu. Poznámka: Do této studie jsou způsobilí pacienti na účinné antiretrovirové léčbě nebo pacienti, kteří v době screeningu plánují antiretrovirovou léčbu. Testování na HIV není vyžadováno pro způsobilost.
• Známá předchozí těžká přecitlivělost na gadolinium, FMISO nebo jakoukoli složku v jejich formulacích (stupeň NCI CTCAE v5.0 ≥ 3).