Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksiakuvantaminen ruokatorven syöpää varten yksilöllisen sädehoidon ohjaamiseksi (PIONEER)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Utah

Tämä on vaiheen I koe, jossa arvioidaan henkilökohtaisen sädehoidon turvallisuutta FMISO-PET:ssä ja MRI:ssä havaittujen hypoksiatasojen perusteella. Kaikki potilaat saavat lähtötilanteen FMISO PET- ja MRI-tutkimuksen hypoksiatasojen tunnistamiseksi. Potilaat, joilla on kasvainhypoksia, saavat suuremman annoksen sädehoitoa. Potilaita, joilla ei ole hypoksisia kasvaimia, hoidetaan tavanomaisella säteilyhoito-ohjelmalla. Sädehoidon osan 10 jälkeen suoritetaan ylimääräinen MRI. Jos tämä väliaikainen magneettikuvaus osoittaa vähän tai ei ollenkaan vastetta (kuten on määritelty kohdassa 6), valinnainen tehostesäteilyannos voidaan antaa.

Kokeiluilmoittautuminen tapahtuu kahdessa osassa. Osaan 1 otetaan kahdeksan potilasta. Kun kaikki kahdeksan potilasta ovat suorittaneet 30 päivän DLT-jakson, rekisteröinti keskeytetään ja turvallisuus arvioidaan. Välianalyysin aikana yksi ylimääräinen potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Jos koe noudattaa kohdassa 11.3 kuvattuja pysäytyssääntöjä, DSMC ja päätutkija arvioivat kokeen uudelleen. Kuitenkin, jos DLT:iden määrä jää alle ei-hyväksyttävän toksisuusasteen, ilmoittautuminen avautuu kahdeksalle muulle potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shane Lloyd, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta.
  • Ruokatorven syöpäpotilas, jolle voidaan tehdä joko neoadjuvantti tai lopullinen CRT.

Huomautus: IV-vaiheen potilaat, joilla on rajoitettu metastaattisten sairauksien taakka, voivat olla kelvollisia, jos monitieteinen tiimi suosittelee CRT:tä.

  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

  • Naishenkilöt: Negatiivinen raskaustesti tai todiste postmenopausaalisesta tilasta. Postmenopausaalinen tila määritellään amenorreaksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

    • Naiset alle 50-vuotiaat:

      • amenorrea ≥ 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; ja
      • Luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisella alueella laitoksessa; tai
      • Tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

    • Naiset ≥ 50 vuotta:

      • Amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; tai
      • Sinulla oli säteilyn aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
      • Sinulla oli kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
      • Tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).
  • Toipuminen lähtötasoon tai ≤ asteen 2 CTCAE v5 myrkyllisistä vaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida tehdä MRI:tä mistään syystä, mukaan lukien:

    • Vaikea klaustrofobia ei sovi esilääkitykseen
    • Metalliesineiden tai implantoitujen lääketieteellisten laitteiden läsnäolo kehossa, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia (esim. ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, neurostimulaattori, aneurysmaklipsit, kirurgiset pidikkeet, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä tai teräsimplantteja)
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä sädehoidon turvallisuuden tai tehon arviointia.

  • Potilaalla on vakava, hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, joka sulkee hänet pois ehdokkaista kemo-sädehoitoon.

    -- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.

  • Tunnettu HIV-infektio, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma seulonnan aikana. Huomautus: Potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa tai aikovat saada antiretroviraalista hoitoa seulonnan aikana, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Kelpoisuus ei edellytä HIV-testiä.
  • Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys gadoliniumille, FMISO:lle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito: kaikki potilaat
Säteily: Säteily
Ennen tutkimushoidon aloittamista kelpoisille koehenkilöille tehdään FMISO-PET-skannaus. Jos skannauksessa havaitaan imeytymistä, kasvain katsotaan hypoksiseksi. Jos FMISO-PET-skannauksessa ei havaita ottoa, kasvaimet merkitään ei hypoksisiksi. Potilaita, joilla on kuvantamisella hypoksisiksi todettuja kasvaimia, hoidetaan suuremmalla sädehoitoannoksella. Kasvaimet määritellään hypoksisiksi, jos FMISO:n kertymistä tapahtuu, kuten SUV:n otto kasvaimessa osoittaa.
Lääke: FMISO PET CT
Ennen tutkimushoidon aloittamista kelpoisille koehenkilöille tehdään FMISO-PET-skannaus. Jos skannauksessa havaitaan imeytymistä, kasvain katsotaan hypoksiseksi. Jos FMISO-PET-skannauksessa ei havaita ottoa, kasvaimet merkitään ei hypoksisiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoidosta johtuvien ≥ 4 ruokatorven haittatapahtumien esiintyvyys 30 päivän sisällä sädehoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä hypoksian PET/CT-kuvantamisen fluori-18-fluoromisonidatsolilla (FMISO) ja radioresistenssin MRI-mittauksilla sädehoidon personoimiseksi antamalla suurempi säteilyannos hypoksisiin kasvaimiin
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Sädehoidosta johtuvien ≥ 4 ruokatorven haittatapahtumien esiintyvyys 84 päivän sisällä sädehoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 84 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä hypoksian PET/CT-kuvantamisen fluori-18-fluoromisonidatsolilla (FMISO) ja radioresistenssin MRI-mittauksilla sädehoidon personoimiseksi antamalla suurempi säteilyannos hypoksisiin kasvaimiin
84 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, jolle on tunnusomaista tyyppi, vakavuus (määritelty NIH CTCAE, versio 5.0), vakavuus, kesto ja yhteys tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 84 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä hypoksian PET/CT-kuvantamisen fluori-18-fluoromisonidatsolilla (FMISO) ja radioresistenssin MRI-mittauksilla sädehoidon personoimiseksi antamalla suurempi säteilyannos hypoksisiin kasvaimiin
84 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen (arvioitu RECIST 1.1:llä) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 18 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
arvioida hypoksiakuvausohjatun sädehoidon tehokkuutta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen (arvioitu RECIST 1.1:llä) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 18 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Pitkäaikainen seuranta kestää jopa 18 kuukautta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
arvioida hypoksiakuvausohjatun sädehoidon tehokkuutta
Pitkäaikainen seuranta kestää jopa 18 kuukautta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Shane Lloyd, MD, Huntsman Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI137650

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa