Imaging di ipossia per il cancro esofageo per guidare la radioterapia personalizzata (PIONEER)

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
• Paziente con cancro esofageo idoneo a sottoporsi a CRT neoadiuvante o definitiva.

Nota: i pazienti in stadio IV con carico di malattia metastatico limitato possono essere ammissibili se la CRT è raccomandata dal team multidisciplinare.

• Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.

• Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo o evidenza di stato post-menopausale. Lo stato post-menopausa sarà definito come stato amenorroico per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

  • Donne < 50 anni:

    • Amenorrea per ≥ 12 mesi dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni; E
    • Livelli dell'ormone luteinizzante e dell'ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausale per l'istituzione; O
    • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia).

  • Donne ≥ 50 anni:

    • Amenorrea per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni; O
    • Aveva la menopausa indotta da radiazioni con le ultime mestruazioni > 1 anno fa; O
    • Aveva la menopausa indotta dalla chemioterapia con le ultime mestruazioni > 1 anno fa; O
    • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).
• Recupero al basale o ≤ Grado 2 CTCAE v5 da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto.
• In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

• Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica per qualsiasi motivo, tra cui:

  • Grave claustrofobia non suscettibile di premedicazione
  • Presenza nel corpo di oggetti metallici o dispositivi medici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco non compatibile con la risonanza magnetica, stimolatore cerebrale profondo, neurostimolatore, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o protesi d'acciaio)
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della radioterapia sono ammissibili per questo studio.

• Il soggetto ha una malattia grave, incontrollata, significativa intercorrente o recente che lo escluderebbe dall'essere un candidato per la terapia chemioradioterapica.

  --Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.

• Infezione da HIV nota con carica virale rilevabile al momento dello screening. Nota: i pazienti in terapia antiretrovirale efficace o che pianificheranno di sottoporsi a terapia antiretrovirale al momento dello screening sono eleggibili per questo studio. Il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità.
• Ipersensibilità grave precedente nota al gadolinio, FMISO o qualsiasi componente nelle sue formulazioni (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).