Imagem de hipóxia para câncer de esôfago para guiar terapia de radiação personalizada (PIONEER)

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
• Paciente com câncer de esôfago elegível para TRC neoadjuvante ou definitiva.

Observação: Pacientes em estágio IV com carga limitada de doença metastática podem ser elegíveis se a TRC for recomendada pela equipe multidisciplinar.

• Status de desempenho ECOG ≤ 2.

• Para mulheres: teste de gravidez negativo ou evidência de estado pós-menopausa. O estado pós-menopausa será definido como amenorreico por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:

  • Mulheres < 50 anos:

    • Amenorreica por ≥ 12 meses após a interrupção dos tratamentos hormonais exógenos; e
    • Níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa para a instituição; ou
    • Submeteu-se à esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).

  • Mulheres ≥ 50 anos de idade:

    • Amenorréica por 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos; ou
    • Teve menopausa induzida por radiação com última menstruação >1 ano atrás; ou
    • Teve menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação >1 ano atrás; ou
    • Submeteu-se à esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).
• Recuperação da linha de base ou ≤ Grau 2 CTCAE v5 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que EA(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte.
• Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

• Incapaz de se submeter a uma ressonância magnética por qualquer motivo, incluindo:

  • Claustrofobia grave não passível de pré-medicação
  • Presença de objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo que não são compatíveis com ressonância magnética (por exemplo, marcapasso cardíaco não compatível com ressonância magnética, estimulador cerebral profundo, neuroestimulador, clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço)
• Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia da radioterapia são elegíveis para este estudo.

• O sujeito tem doença grave, descontrolada, intercorrente significativa ou recente que os excluiria de ser um candidato à terapia de quimiorradiação.

  --Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação do sujeito no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.

• Infecção por HIV conhecida com carga viral detectável no momento da triagem. Observação: Os pacientes em terapia antirretroviral eficaz ou que planejam iniciar a terapia antirretroviral no momento da triagem são elegíveis para este estudo. O teste de HIV não é necessário para elegibilidade.
• Hipersensibilidade prévia grave conhecida ao gadolínio, FMISO ou qualquer componente de suas formulações (NCI CTCAE v5.0 Grau ≥ 3).