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식도암에 대한 저산소증 영상으로 맞춤형 방사선 요법 안내 (PIONEER)

2026년 5월 15일 업데이트: University of Utah

이것은 FMISO-PET 및 MRI에서 확인된 저산소증 수준을 기반으로 개인 맞춤형 방사선 요법의 안전성을 평가하는 1상 시험입니다. 모든 환자는 저산소증 수준을 확인하기 위해 베이스라인 FMISO PET 및 MRI를 받게 됩니다. 종양 저산소증 환자는 더 높은 선량의 방사선 요법을 받게 됩니다. 저산소성 종양이 없는 대상체는 표준 치료 방사선 요법으로 치료될 것입니다. 방사선 요법의 10분의 1 후 추가 MRI가 수행됩니다. 이 중간 MRI에서 반응이 거의 또는 전혀 나타나지 않는 경우(섹션 6에 정의됨) 선택적 부스트 방사선 선량이 투여될 수 있습니다.

시험 등록은 두 부분으로 진행됩니다. 1부에서는 8명의 환자가 등록됩니다. 8명의 모든 환자가 30일 DLT 기간을 완료한 후 등록이 보류되고 안전성이 평가됩니다. 중간 분석 동안 한 명의 추가 환자가 시험에 등록될 수 있습니다. 임상시험이 섹션 11.3에 설명된 중지 규칙을 충족하는 경우 임상시험은 DSMC 및 주임 연구원에 의해 재평가됩니다. 그러나 DLT 비율이 허용할 수 없는 독성 비율 미만으로 유지되면 8명의 추가 환자가 등록될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shane Lloyd, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 신보강 또는 최종 CRT를 받을 자격이 있는 식도암 환자.

참고: 다학제적 팀에서 CRT를 권장하는 경우 전이성 질환 부담이 제한적인 IV기 환자가 적합할 수 있습니다.

  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.

  • 여성 피험자의 경우: 음성 임신 테스트 또는 폐경 후 상태의 증거. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만 여성:

      • 외인성 호르몬 치료 중단 후 ≥ 12개월 동안 무월경; 그리고
      • 기관에 대한 폐경 후 범위의 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치; 또는
      • 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.

    • 50세 이상의 여성:

      • 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경; 또는
      • 1년 이상 전에 마지막 월경이 있는 방사선 유발 폐경이 있었습니다. 또는
      • 지난 월경 >1년 전에 화학 요법으로 유발된 폐경이 있었습니다. 또는
      • 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
  • AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에서 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 ≤ 등급 2 CTCAE v5로의 회복.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 어떤 이유로든 MRI를 받을 수 없습니다.

    • 사전 투약이 불가능한 심한 밀실 공포증
    • MRI와 호환되지 않는 금속 물체 또는 이식된 의료 기기(예: MRI와 호환되지 않는 심장 박동기, 심부 뇌 자극기, 신경 자극기, 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트)
  • 자연 경과 또는 치료가 방사선 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

  • 피험자는 화학방사선 요법의 대상에서 제외되는 중증의, 통제되지 않는, 유의미한 병발 또는 최근 질병을 가지고 있습니다.

    -- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 피험자의 임상 연구 참여를 금하는 모든 기타 상태.

  • 스크리닝 시 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 알려진 HIV 감염. 참고: 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 스크리닝 시점에 항레트로바이러스 요법을 계속할 계획인 환자는 이 시험에 적합합니다. 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
  • 이전에 가돌리늄, FMISO 또는 그 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 심각한 과민성(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료: 모든 환자
의약품: FMISO PET CT
연구 요법을 시작하기 전에 적격 피험자는 FMISO-PET 스캔을 받게 됩니다. 스캔에서 흡수가 가시화되면 종양은 저산소증으로 간주됩니다. FMISO-PET 스캔에서 흡수가 보이지 않으면 종양은 저산소증이 아닌 것으로 표시됩니다.
방사능: 방사능
연구 요법을 시작하기 전에 적격 피험자는 FMISO-PET 스캔을 받게 됩니다. 스캔에서 흡수가 시각화되면 종양은 저산소증으로 간주됩니다. FMISO-PET 스캔에서 흡수가 관찰되지 않으면 종양은 저산소증이 아닌 것으로 표시됩니다. 영상을 통해 저산소증으로 확인된 종양이 있는 피험자는 더 높은 용량의 방사선 요법으로 치료됩니다. 종양에서 표준화된 흡수 값(SUV) 흡수에 의해 입증된 바와 같이 FMISO 축적이 발생하는 경우 종양은 저산소증인 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 종료 후 30일 이내에 발생하는 방사선 요법으로 인한 4등급 이상의 식도 부작용 비율
기간: 마지막 연구 요법 후 30일
불소-18 플루오로미소니다졸(FMISO)을 사용한 저산소증 PET/CT 영상 및 저산소성 종양에 더 높은 선량의 방사선을 전달함으로써 방사선 요법을 개인화하기 위한 방사선 저항의 MRI 측정을 사용하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
마지막 연구 요법 후 30일
방사선 요법 종료 후 84일 이내에 발생하는 방사선 요법으로 인한 4등급 이상의 식도 부작용 비율
기간: 마지막 연구 요법 후 84일
불소-18 플루오로미소니다졸(FMISO)을 사용한 저산소증 PET/CT 영상 및 저산소성 종양에 더 높은 선량의 방사선을 전달함으로써 방사선 요법을 개인화하기 위한 방사선 저항의 MRI 측정을 사용하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
마지막 연구 요법 후 84일
유형, 중증도(NIH CTCAE, 버전 5.0에 의해 정의됨), 심각성, 기간 및 연구 치료와의 관계로 특징지어지는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 마지막 연구 요법 후 84일
불소-18 플루오로미소니다졸(FMISO)을 사용한 저산소증 PET/CT 영상 및 저산소성 종양에 더 높은 선량의 방사선을 전달함으로써 방사선 요법을 개인화하기 위한 방사선 저항의 MRI 측정을 사용하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
마지막 연구 요법 후 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 요법 개시부터 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 평가됨)이 기록된 시간까지의 시간 또는 연구 요법의 마지막 투약 후 최대 18개월 동안 모든 원인으로 인한 사망
저산소증 영상 유도 방사선 치료의 효능 평가
연구 요법 개시부터 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 평가됨)이 기록된 시간까지의 시간 또는 연구 요법의 마지막 투약 후 최대 18개월 동안 모든 원인으로 인한 사망
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 18개월 동안 장기 추적 관찰이 이루어집니다.
저산소증 영상 유도 방사선 치료의 효능 평가
연구 요법의 마지막 투여 후 최대 18개월 동안 장기 추적 관찰이 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Huntsman Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Shane Lloyd, MD, Huntsman Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI137650

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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