Obrazowanie niedotlenienia w raku przełyku w celu ukierunkowania spersonalizowanej radioterapii (PIONEER)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
• Pacjent z rakiem przełyku kwalifikujący się do leczenia neoadiuwantowego lub definitywnej CRT.

Uwaga: Pacjenci w stadium IV z ograniczoną masą przerzutów mogą się kwalifikować, jeśli zespół multidyscyplinarny zaleci CRT.

• Stan sprawności ECOG ≤ 2.

• Dla kobiet: Negatywny test ciążowy lub dowód na stan po menopauzie. Stan pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

  • Kobiety < 50 lat:

    • Brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania egzogennej terapii hormonalnej; I
    • poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym dla placówki; Lub
    • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

  • Kobiety ≥ 50 lat:

    • Brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych; Lub
    • Miała wywołaną promieniowaniem menopauzę z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; Lub
    • Miała menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; Lub
    • Przeszedł sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub histerektomia).
• Powrót do stanu wyjściowego lub ≤ stopnia 2. CTCAE v5 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne podczas leczenia wspomagającego.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z jakiegokolwiek powodu, w tym:

  • Ciężka klaustrofobia nie podlega premedykacji
  • Obecność metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele, które nie są kompatybilne z MRI (np. rozrusznik serca niekompatybilny z MRI, głęboki stymulator mózgu, neurostymulator, zaciski tętniaka, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z częściami stalowymi, odłamki metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty)
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności radioterapii.

• Osobnik cierpi na ciężką, niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę, która wykluczałaby go z bycia kandydatem do chemioradioterapii.

  --Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.

• Znane zakażenie wirusem HIV z wykrywalnym mianem wirusa w czasie badania przesiewowego. Uwaga: Do tego badania kwalifikują się pacjenci stosujący skuteczną terapię antyretrowirusową lub planujący rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej w czasie badania przesiewowego. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się.
• Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na gadolin, FMISO lub którykolwiek składnik ich preparatów (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0).