Визуализация гипоксии при раке пищевода для проведения персонализированной лучевой терапии (PIONEER)

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
• Пациент с раком пищевода, имеющий право на неоадъювантную или окончательную СРТ.

Примечание. Пациенты со стадией IV с ограниченным бременем метастатического заболевания могут иметь право на участие, если междисциплинарная команда рекомендует СРТ.

• Статус производительности ECOG ≤ 2.

• Для женщин: отрицательный тест на беременность или признаки постменопаузы. Постменопаузальный статус определяется как аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:

  • Женщины моложе 50 лет:

    • Аменорея в течение ≥ 12 месяцев после прекращения экзогенного гормонального лечения; и
    • Уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне для учреждения; или
    • Проведена хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

  • Женщины ≥ 50 лет:

    • Аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов; или
    • Имела радиационно-индуцированную менопаузу с последней менструацией >1 года назад; или
    • Менопауза, вызванная химиотерапией, с последними менструациями >1 года назад; или
    • Проведена хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).
• Восстановление до исходного уровня или ≤ 2 степени CTCAE v5 после токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии.
• Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

• Невозможно пройти МРТ по любой причине, в том числе:

  • Тяжелая клаустрофобия, не поддающаяся премедикации
  • Наличие в организме металлических предметов или имплантированных медицинских устройств, несовместимых с МРТ (например, кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, стимулятор глубокого мозга, нейростимулятор, зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, осколки металла, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты)
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности лучевой терапии, имеют право на участие в этом испытании.

• Субъект имеет тяжелое, неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, которое исключает его кандидатуру на химиолучевую терапию.

  -- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие субъекта в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.

• Известная ВИЧ-инфекция с определяемой вирусной нагрузкой на момент скрининга. Примечание. Пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию или планирующие ее прием на момент скрининга, имеют право на участие в этом испытании. Тестирование на ВИЧ не требуется для получения права.
• Известная предшествующая тяжелая гиперчувствительность к гадолинию, FMISO или любому компоненту в его препаратах (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).