Imágenes de hipoxia para el cáncer de esófago para guiar la radioterapia personalizada (PIONEER)

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino de ≥ 18 años.
• Paciente con cáncer de esófago elegible para someterse a TRC neoadyuvante o definitiva.

Nota: Los pacientes en etapa IV con una carga de enfermedad metastásica limitada pueden ser elegibles si el equipo multidisciplinario recomienda la TRC.

• Estado de rendimiento ECOG ≤ 2.

• Para sujetos femeninos: prueba de embarazo negativa o evidencia de estado posmenopáusico. El estado posmenopáusico se definirá como haber sido amenorreica durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos de edad:

  • Mujeres < 50 años:

    • Amenorreica durante ≥ 12 meses después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos; y
    • Niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico para la institución; o
    • Se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).

  • Mujeres ≥ 50 años:

    • Amenorreica durante 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos; o
    • Tuvo menopausia inducida por radiación con última menstruación hace >1 año; o
    • Tuvo menopausia inducida por quimioterapia con última menstruación hace >1 año; o
    • Se sometió a esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
• Recuperación a la línea de base o ≤ Grado 2 CTCAE v5 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los AA no sean clínicamente significativos y/o sean estables con la terapia de apoyo.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

• No poder someterse a una resonancia magnética por cualquier motivo, incluidos:

  • Claustrofobia severa no susceptible de premedicación
  • Presencia de objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo que no son compatibles con MRI (por ejemplo, marcapasos cardíacos no compatibles con MRI, estimulador cerebral profundo, neuroestimulador, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero)
• Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de la radioterapia son elegibles para este ensayo.

• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente o reciente grave, no controlada, significativa que lo excluiría de ser candidato para la quimiorradioterapia.

  --Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.

• Infección por VIH conocida con una carga viral detectable en el momento de la selección. Nota: Los pacientes que reciben terapia antirretroviral efectiva o que planean continuar con la terapia antirretroviral en el momento de la selección son elegibles para este ensayo. La prueba del VIH no es necesaria para la elegibilidad.
• Hipersensibilidad severa previa conocida al gadolinio, FMISO o cualquier componente en sus formulaciones (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3).