Hypoxie-Bildgebung bei Speiseröhrenkrebs als Leitfaden für die personalisierte Strahlentherapie (PIONEER)

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Patient mit Speiseröhrenkrebs, der für eine neoadjuvante oder definitive CRT geeignet ist.

Hinweis: Patienten im Stadium IV mit begrenzter metastasierter Krankheitslast können geeignet sein, wenn eine CRT vom multidisziplinären Team empfohlen wird.

• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.

• Für weibliche Probanden: Negativer Schwangerschaftstest oder Nachweis des postmenopausalen Status. Der postmenopausale Status wird definiert als Amenorrhoe seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache. Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:

  • Frauen < 50 Jahre:

    • Amenorrhoisch für ≥ 12 Monate nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen; Und
    • Luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung; oder
    • Wurde einer chirurgischen Sterilisation unterzogen (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

  • Frauen ≥ 50 Jahre:

    • Amenorrhoe für 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen; oder
    • Hatte eine strahlenbedingte Menopause mit der letzten Menstruation vor >1 Jahr; oder
    • Hatte eine durch Chemotherapie verursachte Menopause mit der letzten Menstruation vor mehr als einem Jahr; oder
    • Wurde einer chirurgischen Sterilisation unterzogen (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).
• Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 2 CTCAE v5 nach Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die UE(s) sind klinisch nicht signifikant und/oder unter unterstützender Therapie stabil.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien:

• Eine MRT-Untersuchung ist aus irgendeinem Grund nicht möglich, einschließlich:

  • Schwere Klaustrophobie, die durch eine Vormedikation nicht beeinflussbar ist
  • Vorhandensein von metallischen Gegenständen oder implantierten medizinischen Geräten im Körper, die nicht MRT-kompatibel sind (z. B. nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Neurostimulator, Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate)
• Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der Strahlentherapie zu beeinträchtigen.

• Der Proband leidet an einer schweren, unkontrollierten, erheblichen interkurrenten oder kürzlich aufgetretenen Erkrankung, die ihn als Kandidat für eine Radiochemotherapie ausschließen würde.

  --Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren kontraindizieren würde.

• Bekannte HIV-Infektion mit nachweisbarer Viruslast zum Zeitpunkt des Screenings. Hinweis: Für diese Studie sind Patienten geeignet, die eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten oder zum Zeitpunkt des Screenings eine antiretrovirale Therapie planen. Für die Teilnahme ist kein HIV-Test erforderlich.
• Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeit gegen Gadolinium, FMISO oder einen Bestandteil in seinen Formulierungen (NCI CTCAE v5.0 Grad ≥ 3).