Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelőcsőrák hipoxiás képalkotása a személyre szabott sugárterápia irányába (PIONEER)

2024. március 29. frissítette: University of Utah

Ez egy I. fázisú vizsgálat, amely a személyre szabott sugárterápia biztonságát értékeli az FMISO-PET és MRI által azonosított hipoxiaszintek alapján. Minden beteg kap kiindulási FMISO PET-et és MRI-t a hipoxia szintjének azonosítására. A daganatos hipoxiában szenvedő betegek magasabb dózisú sugárterápiát kapnak. Azokat az alanyokat, akiknek nincs hipoxiás daganata, a standard sugárkezeléssel kezelik. A sugárterápia 10. frakciója után további MRI-t végeznek. Ha ez az ideiglenes MRI nem mutat választ, vagy nem mutat választ (a 6. szakaszban meghatározottak szerint), opcionálisan beadható egy megerősítő sugárdózis.

A próbafelvétel két részben történik. Az 1. részben nyolc beteget vesznek fel. Miután mind a nyolc beteg befejezte a 30 napos DLT időszakot, a beiratkozást felfüggesztik, és a biztonságot értékelik. Az időközi elemzés során egy további beteget engedélyeznek a vizsgálatba. Ha a próba megfelel a 11.3. szakaszban leírt leállítási szabályoknak, a DSMC és a vizsgálatvezető újraértékeli a kísérletet. Ha azonban a DLT-k aránya az elfogadhatatlan toxicitási arány alatt marad, további nyolc beteg felvételére nyílik lehetőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shane Lloyd, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
  • Nyelőcsőrákos beteg, aki alkalmas neoadjuváns vagy végleges CRT-re.

Megjegyzés: A korlátozott áttétes betegségteherrel rendelkező IV. stádiumú betegek alkalmasak lehetnek, ha a multidiszciplináris csoport CRT-t javasol.

  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.

  • Női alanyok esetében: Negatív terhességi teszt vagy bizonyíték a menopauza utáni állapotra. A menopauza utáni állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig amenorrhoeás volt, alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:

    • 50 év alatti nők:

      • amenorrhoeás ≥ 12 hónapig az exogén hormonális kezelések abbahagyása után; és
      • Luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban az intézmény számára; vagy
      • Műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

    • 50 év feletti nők:

      • Amenorrhoeás 12 hónapig vagy tovább az összes exogén hormonális kezelés abbahagyása után; vagy
      • Sugárzás okozta menopauza volt az utolsó menstruációval több mint 1 éve; vagy
      • Kemoterápia által kiváltott menopauza volt, az utolsó menstruációval több mint 1 éve; vagy
      • Műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás, bilaterális salpingectomia vagy méheltávolítás).
  • Bármilyen korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból a kiindulási értékre vagy ≤ 2. fokozatú CTCAE v5 helyreállás, kivéve, ha a mellékhatás(ok) klinikailag nem szignifikánsak és/vagy stabilak a szupportív kezelés során.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.

Kizárási kritériumok:

  • Semmilyen okból nem végezhető MRI-vizsgálat, beleértve:

    • Súlyos klausztrofóbia nem kezelhető előzetes gyógyszeres kezeléssel
    • MRI-kompatibilis fémtárgyak vagy beültetett orvosi eszközök a szervezetben (pl. nem MRI-kompatibilis szívritmus-szabályozó, mélyagy-stimulátor, neurostimulátor, aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, acél alkatrészekkel ellátott billentyűk, fémtöredékek, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok)
  • A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolja a sugárterápia biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.

  • Az alanynak súlyos, kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy nemrégiben előforduló betegsége van, ami kizárná, hogy kemoradiációs terápiában részesülhessen.

    -- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.

  • Ismert HIV-fertőzés a szűrés időpontjában kimutatható vírusterheléssel. Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban olyan betegek vehetnek részt, akik hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, vagy akik a szűrés időpontjában retrovírusellenes kezelést terveznek. HIV-teszt nem szükséges a jogosultsághoz.
  • Ismert korábbi súlyos túlérzékenység a gadolíniummal, az FMISO-val vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés: minden beteg
Sugárzás: Sugárzás
A vizsgálati terápia megkezdése előtt a jogosult alanyok FMISO-PET-vizsgálatot kapnak. Ha a felvételen felvétel látható, a daganat hipoxiásnak minősül. Ha az FMISO-PET vizsgálat nem észleli a felvételt, a daganatok nem hipoxiásnak minősülnek. A képalkotó vizsgálattal hipoxiásként azonosított daganatos betegeket magasabb dózisú sugárterápiával kezelik. A daganatok hipoxiásnak minősülnek, ha FMISO-felhalmozódás következik be, amint azt a tumor SUV-felvétele mutatja.
Drog: FMISO PET CT
A vizsgálati terápia megkezdése előtt a jogosult alanyok FMISO-PET-vizsgálatot kapnak. Ha a felvételen felvétel látható, a daganat hipoxiásnak minősül. Ha az FMISO-PET vizsgálat nem észleli a felvételt, a daganatok nem hipoxiásnak minősülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sugárkezelésnek tulajdonított ≥ 4-es fokozatú nyelőcső nemkívánatos események aránya, amelyek a sugárterápia befejezését követő 30 napon belül jelentkeznek
Időkeret: 30 nappal az utolsó vizsgálati terápia után
felméri a hipoxiás PET/CT képalkotás fluor-18 fluoromizonidazollal (FMISO) történő alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a sugárrezisztencia MRI-méréseit a sugárterápia személyre szabása érdekében azáltal, hogy magasabb dózisú sugárzást juttatnak hipoxiás daganatokra
30 nappal az utolsó vizsgálati terápia után
a sugárkezelésnek tulajdonítható 4-es fokozatú ≥ oesophagealis nemkívánatos események aránya, amelyek a sugárkezelés befejezését követő 84 napon belül jelentkeznek
Időkeret: 84 nappal az utolsó vizsgálati terápia után
felméri a hipoxiás PET/CT képalkotás fluor-18 fluoromizonidazollal (FMISO) történő alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a sugárrezisztencia MRI-méréseit a sugárterápia személyre szabása érdekében azáltal, hogy magasabb dózisú sugárzást juttatnak hipoxiás daganatokra
84 nappal az utolsó vizsgálati terápia után
a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, amelyet típus, súlyosság (a NIH CTCAE 5.0-s verziója határozza meg), súlyosság, időtartam és a vizsgálati kezeléshez való viszony jellemzi.
Időkeret: 84 nappal az utolsó vizsgálati terápia után
felméri a hipoxiás PET/CT képalkotás fluor-18 fluoromizonidazollal (FMISO) történő alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a sugárrezisztencia MRI-méréseit a sugárterápia személyre szabása érdekében azáltal, hogy magasabb dózisú sugárzást juttatnak hipoxiás daganatokra
84 nappal az utolsó vizsgálati terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati terápia megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig (a RECIST 1.1 értékelése szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 18 hónapig
felmérni a hipoxia képalkotó kezeléssel irányított sugárkezelés hatékonyságát
A vizsgálati terápia megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig (a RECIST 1.1 értékelése szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 18 hónapig
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Hosszú távú követés a vizsgálati terápia utolsó adagja után legfeljebb 18 hónapig tart.
felmérni a hipoxia képalkotó kezeléssel irányított sugárkezelés hatékonyságát
Hosszú távú követés a vizsgálati terápia utolsó adagja után legfeljebb 18 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shane Lloyd, MD, Huntsman Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI137650

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel