皮膚肥満細胞症の治療のための局所組成療法
2024年3月30日 更新者:Joseph Butterfield
皮膚肥満細胞症の治療のための局所組成療法の有効性と忍容性を評価するための非盲検パイロット研究
この研究の目的は、肥満細胞症の皮膚病変の治療のための新規局所製剤の有効性と忍容性を判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -全身性疾患の証拠の有無にかかわらず、生検で証明された皮膚肥満細胞症
- 18~80歳の男女患者
- -研究に参加する前の6か月間、皮膚のUVB治療はありません
- -研究に参加する前の1か月間、局所または全身のコルチコステロイドを使用していない
- 病歴によって確認された良好な一般的な健康状態
- -出産の可能性のある女性患者で、尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用することに同意するか、治療中は禁欲を続ける。 参加者は、研究全体および研究製剤の最後の適用後少なくとも1週間は避妊を使用する必要があります。 許容される避妊方法には、継続的なホルモン避妊法(経口避妊薬、パッチ、注射、膣リング、またはインプラントなど)、バリア法(コンドーム(男性用)または殺精子剤とともに使用される横隔膜など)、子宮内避妊器具が含まれます。 、卵管結紮、または禁欲。
- -プロトコルで必要とされる範囲と程度で協力する意思と能力がある患者;と
- -この研究のために承認されたインフォームドコンセントを読んで署名した患者
除外基準
- 脆弱な研究集団
- 皮膚表面の任意の領域への紫外線 B (UVB) 放射への 6 か月間の曝露
-研究への参加から1か月以内の美白剤の定期的な使用。
- 局所コルチコステロイド
- 局所漂白製品
- 局所レチノイド
-研究登録から1か月以内の全身製剤の使用には、以下が含まれます。
- 全身性コルチコステロイド
- 全身性シクロスポリン、インターフェロン
- 全身性アシトレチン、エトレチナート、イソレチノイン
- 全身メトトレキサート、
- 全身性光アレルギー性、光毒性および/または光増感薬
- 紫外線治療と日光浴
- 言語障害、精神発達不良、または脳機能障害により、研究代表者および/または研究者とコミュニケーションまたは協力できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間内に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スキンガード
スキン クリームの成分の組み合わせには、マスト細胞メディエーターを標的とする 2 つの薬剤と、マスト細胞の脱顆粒を全体的に減少させる 1 つの薬剤が含まれており、エモリエント クリーム ベースに組み合わされています。 バニクリーム:市販のエモリエントクリーム ジフェンヒドラミン 抗ヒスタミン サリチル酸トロラミン プロスタグランジン阻害剤、抗炎症剤 クロモリンナトリウム マスト細胞脱顆粒阻害剤 |
成分の組み合わせには、マスト細胞メディエーターを標的とする 2 つの薬剤と、マスト細胞の脱顆粒を全体的に減少させる 1 つの薬剤が含まれており、エモリエント クリーム ベース (Vanicream) に組み合わされています。
バニクリーム:市販のエモリエントクリーム ジフェンヒドラミン 抗ヒスタミン サリチル酸トロラミン プロスタグランジン阻害剤、抗炎症剤 クロモリンナトリウム マスト細胞脱顆粒阻害剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚症状の緩和
時間枠:2週間
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治療を受けた皮膚の皮膚症状が完全に解消またはほぼ完全に消失した参加者の数
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2週間
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SkinDex-16 生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースライン
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この検証済みのアンケートは、参加者の皮膚状態による生活の質への影響を評価するために使用される 16 項目の参加者報告調査です。
スコアの範囲は 0 ~ 6 で、0 は皮膚の状態をまったく気にせず、6 は皮膚の状態を常に気にします。
結果が合計されて、0 ~ 96 の範囲の総合スコアが生成されます。スコアが低いほど、生活の質のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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SkinDex-16 生活の質に関するアンケート
時間枠:2週間
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この検証済みのアンケートは、参加者の皮膚状態による生活の質への影響を評価するために使用される 16 項目の参加者報告調査です。
スコアの範囲は 0 ~ 6 で、0 は皮膚の状態をまったく気にせず、6 は皮膚の状態を常に気にします。
結果が合計されて、0 ~ 96 の範囲の総合スコアが生成されます。スコアが低いほど、生活の質のレベルが高いことを示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Joseph Butterfield, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2021年9月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 免疫系疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 部位別新生物
- 新生物、結合組織
- 皮膚腫瘍
- マスト細胞活性化障害
- 肥満細胞症
- 肥満細胞症、皮膚
- 肥満細胞腫
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 皮膚科用薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 局所麻酔薬
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 抗アレルギー剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- 肥満細胞安定剤
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- サリチル酸塩
- 皮膚軟化剤
- クロモリンナトリウム
その他の研究ID番号
- 20-011876
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。