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Topische Zusammensetzungstherapie zur Behandlung von kutaner Mastozytose

30. März 2024 aktualisiert von: Joseph Butterfield

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Zusammensetzungstherapie zur Behandlung von kutaner Mastozytose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuartigen topischen Präparats zur Behandlung von Hautläsionen der Mastozytose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Durch Biopsie nachgewiesene kutane Mastozytose mit oder ohne Anzeichen einer systemischen Erkrankung
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Keine UVB-Behandlung der Haut für 6 Monate vor Studieneintritt
  • Keine Anwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden für 1 Monat vor Studieneintritt
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestätigt durch die Anamnese
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest, die zustimmen, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Behandlung abstinent zu bleiben. Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie und für mindestens 1 Woche nach der letzten Anwendung der Studienformulierung Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören fortlaufende hormonelle Verhütungsmethoden (wie Antibabypillen, Pflaster, Injektionen, Vaginalringe oder Implantate), Barrieremethoden (wie ein Kondom (für Männer) oder ein Diaphragma, das mit einem Spermizid verwendet wird), Intrauterinpessaren , Tubenligatur oder Abstinenz.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der vom Protokoll gefordert wird; Und
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien

  • Gefährdete Studienpopulation
  • Exposition gegenüber ultravioletter B (UVB)-Strahlung an einer beliebigen Region der Hautoberfläche für 6 Monate

  • Regelmäßige Anwendung von Hautaufhellungsmitteln innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt, inkl

    • Topische Kortikosteroide
    • Topische Bleichprodukte
    • Topische Retinoide

  • Verwendung von systemischen Präparaten innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt, einschließlich:

    • Systemische Kortikosteroide
    • Systemisches Cyclosporin, Interferon
    • Systemisches Acitretin, Etretinat, Isoretinoin
    • Systemisches Methotrexat,
    • Systemische photoallergische, phototoxische und/oder photosensibilisierende Arzneimittel
  • UV-Lichttherapie und Sonnenbaden
  • Unfähigkeit, mit dem Hauptprüfarzt und/oder den Prüfärzten aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die im Studienzeitraum eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautschutz

Die Kombination der Inhaltsstoffe der Hautcreme umfasst 2 Wirkstoffe, die auf Mastzellmediatoren abzielen, und einen Wirkstoff, der die Degranulation von Mastzellen global reduziert, kombiniert in einer weichmachenden Cremebasis:

Vanicream: OTC-Emollient-Creme Diphenhydramin Antihistaminikum Trolaminsalicylat Prostaglandin-Inhibitor, entzündungshemmendes Cromolyn-Natrium Mastzelldegranulationshemmer
Kombinationsprodukt: Topische Zubereitung aus Natriumcromolyn 5 %, Diphenhydramin 1 % und Trolaminsalicylat 10 % in weichmachender Cremebasis.
Die Kombination der Inhaltsstoffe umfasst 2 Wirkstoffe, die auf Mastzellmediatoren abzielen, und einen Wirkstoff, der die Degranulation von Mastzellen global reduziert, kombiniert in einer weichmachenden Cremebasis (Vanicream).Bestandteile: Vanicream: OTC-Emollient-Creme Diphenhydramin Antihistaminikum Trolaminsalicylat Prostaglandin-Inhibitor, entzündungshemmendes Cromolyn-Natrium Mastzelldegranulationshemmer
Andere Namen:
  • Hautschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Hautsymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige oder nahezu vollständige Beseitigung der Hautsymptome der behandelten, betroffenen Haut erreichen
2 Wochen
SkinDex-16 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Bei diesem validierten Fragebogen handelt es sich um eine 16 Punkte umfassende, von den Teilnehmern gemeldete Umfrage, mit der die Auswirkungen auf die Lebensqualität aufgrund des Hautzustands des Teilnehmers bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 nie durch den Hautzustand gestört wird und 6 immer durch den Hautzustand gestört wird. Die Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der zwischen 0 und 96 liegt, wobei niedrigere Scores auf ein höheres Maß an Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie
SkinDex-16 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei diesem validierten Fragebogen handelt es sich um eine 16 Punkte umfassende, von den Teilnehmern gemeldete Umfrage, mit der die Auswirkungen auf die Lebensqualität aufgrund des Hautzustands des Teilnehmers bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 nie durch den Hautzustand gestört wird und 6 immer durch den Hautzustand gestört wird. Die Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der zwischen 0 und 96 liegt, wobei niedrigere Scores auf ein höheres Maß an Lebensqualität hinweisen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Butterfield

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-011876

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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