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治疗皮肤肥大细胞增多症的局部组合疗法

2024年3月30日 更新者：Joseph Butterfield

一项评估局部组合物疗法治疗皮肤肥大细胞增多症的有效性和耐受性的开放标签试点研究

本研究的目的是确定用于治疗肥大细胞增多症皮肤损伤的新型局部制剂的有效性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 活检证实皮肤肥大细胞增多症伴或不伴全身性疾病证据
  • 18至80岁的男性和女性患者
  • 进入研究前 6 个月未对皮肤进行 UVB 处理
  • 进入研究前 1 个月未使用局部或全身性皮质类固醇
  • 病史证实身体健康
  • 尿妊娠试验阴性且有生育能力的女性患者同意使用有效的节育方法或在治疗期间保持禁欲。 参与者必须在整个研究期间使用避孕措施，并且在最后一次使用研究配方后至少 1 周。 可接受的节育方法包括持续的激素避孕方法（如避孕药、避孕贴、注射剂、阴道环或植入物）、屏障方法（如避孕套（男性）或与杀精子剂一起使用的隔膜）、宫内节育器、输卵管结扎术或禁欲。
  • 愿意并能够按照方案要求的范围和程度进行合作的患者；和
  • 阅读并签署本研究批准的知情同意书的患者

排除标准

  • 弱势研究人群
  • 暴露于皮肤表面任何区域的紫外线 B (UVB) 辐射 6 个月

  • 在进入研究后 1 个月内定期使用亮肤剂，包括

    • 外用皮质类固醇
    • 局部漂白产品
    • 外用维甲酸

  • 在进入研究后 1 个月内使用全身制剂，包括：

    • 全身皮质类固醇
    • 全身性环孢素、干扰素
    • 全身性阿维A、etretinate、异维甲酸
    • 全身性甲氨蝶呤，
    • 全身性光过敏、光毒性和/或光敏药物
  • 紫外线疗法和日光浴
  • 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与首席研究员和/或研究人员沟通或合作
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 计划在研究期间怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮肤卫士

护肤霜成分组合包括 2 种针对肥大细胞介质的药剂和一种全局减少肥大细胞脱颗粒的药剂，结合在润肤霜基质中：

Vanicream：非处方润肤霜苯海拉明抗组胺药三乙醇胺水杨酸盐前列腺素抑制剂，抗炎色甘酸钠肥大细胞脱颗粒抑制剂
组合产品：润肤霜基质中含有 5% 色甘酸钠、1% 苯海拉明和 10% 水杨酸三乙醇胺的局部制剂。
成分组合包括 2 种靶向肥大细胞介质的药剂和一种全局减少肥大细胞脱颗粒的药剂，结合在润肤霜基质 (Vanicream) 中。成分： Vanicream：非处方润肤霜苯海拉明抗组胺药三乙醇胺水杨酸盐前列腺素抑制剂，抗炎色甘酸钠肥大细胞脱颗粒抑制剂
其他名称：
  • 皮肤卫士

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤症状缓解
大体时间：2周
接受治疗的受累皮肤的皮肤症状完全缓解或接近完全清除的参与者人数
2周
SkinDex-16 生活质量问卷
大体时间：基线
该经过验证的问卷是一项由 16 项参与者报告的调查，用于评估参与者皮肤状况对生活质量的影响。 分数范围从0到6，其中0从不被皮肤状况困扰，6则总是被皮肤状况困扰。 将结果相加得出总分，范围从 0 到 96，分数越低表示生活质量越高。
基线
SkinDex-16 生活质量问卷
大体时间：2周
该经过验证的问卷是一项由 16 项参与者报告的调查，用于评估参与者皮肤状况对生活质量的影响。 分数范围从0到6，其中0从不被皮肤状况困扰，6则总是被皮肤状况困扰。 将结果相加得出总分，范围从 0 到 96，分数越低表示生活质量越高。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joseph Butterfield

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Butterfield, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (实际的)

2021年9月10日

研究完成 (实际的)

2021年9月10日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月30日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-011876

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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