Helyi összetételű terápia a bőr mastocitózisának kezelésére
2024. március 30. frissítette: Joseph Butterfield
Nyílt kísérleti tanulmány a bőr mastocytosis kezelésére szolgáló helyi összetételű terápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére
A tanulmány célja egy új, helyileg alkalmazható készítmény hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása a mastocytosis bőrelváltozásainak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Biopsziával igazolt bőr mastocytosis szisztémás betegséggel vagy anélkül
- Férfi és női betegek 18-80 éves korig
- A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapig nem kezelték a bőrt UVB-sugárzással
- Tilos helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapig
- Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis igazol
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek negatív vizelet terhességi tesztje van, és beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, vagy absztinensek maradnak a kezelés alatt. A résztvevőknek fogamzásgátlót kell használniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati készítmény utolsó alkalmazása után legalább 1 hétig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a folyamatos hormonális fogamzásgátlási módszerek (például fogamzásgátló tabletták, tapaszok, injekciók, hüvelygyűrű vagy implantátumok), gát módszerek (például óvszer (férfiak számára) vagy spermiciddel együtt használt rekeszizom), méhen belüli eszközök , petevezeték lekötése vagy absztinencia.
- A protokoll által előírt mértékben és mértékben együttműködni hajlandó és képes betegek; és
- Betegek, akik elolvassák és aláírják a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot ehhez a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok
- Sebezhető vizsgálati populáció
- Ultraibolya B (UVB) sugárzásnak való kitettség a bőrfelület bármely részén 6 hónapig
Bőrvilágosító szerek rendszeres használata a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül, beleértve
- Helyi kortikoszteroidok
- Helyi fehérítő termékek
- Helyi retinoidok
Szisztémás készítmények felhasználása a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül, beleértve:
- Szisztémás kortikoszteroidok
- Szisztémás ciklosporin, interferon
- Szisztémás acitretin, etretinát, izoretinoin
- Szisztémás metotrexát,
- Szisztémás fotoallergiás, fototoxikus és/vagy fényérzékenyítő gyógyszerek
- UV fényterápia és napozás
- Képtelen kommunikálni vagy együttműködni a vezető kutatóval és/vagy a nyomozókkal nyelvi problémák, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyi funkció miatt
- Terhes vagy szoptató nők
- A vizsgálati időszakban terhességet tervező nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Skin Guard
A bőrkrém összetevőinek kombinációja 2 hatóanyagot tartalmaz, amelyek a hízósejt-közvetítőket célozzák, és egy szert, amely globálisan csökkenti a hízósejtek degranulációját, lágyító krémalapban kombinálva: Vanikrém: Vény nélkül kapható bőrpuhító krém Difenhidramin Antihisztamin Trolamin-szalicilát Prosztaglandin inhibitor, gyulladáscsökkentő Cromolyn Sodium Hízósejt degranuláció gátló |
Az összetevők kombinációja 2 hatóanyagot tartalmaz, amelyek a hízósejt-közvetítőket célozzák, és egy szert, amely globálisan csökkenti a hízósejtek degranulációját, lágyító krémalapban (Vanicream) kombinálva. Összetevők:
Vanikrém: Vény nélkül kapható bőrpuhító krém Difenhidramin Antihisztamin Trolamin-szalicilát Prosztaglandin inhibitor, gyulladáscsökkentő Cromolyn Sodium Hízósejt degranuláció gátló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrtünetek enyhítése
Időkeret: 2 hét
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a kezelt, érintett bőr bőrtüneteinek teljes megszűnését vagy csaknem teljes megtisztulását
|
2 hét
|
|
SkinDex-16 Életminőség-kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a validált kérdőív egy 16 elemből álló, résztvevők által készített felmérés, amelyet a résztvevő bőrállapotából adódó életminőség-hatások felmérésére használnak.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, ahol a 0-t soha nem zavarja a bőr állapota, a 6-ot pedig mindig a bőr állapota.
Az eredményeket összegezve kapunk egy általános pontszámot, amely 0-tól 96-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
SkinDex-16 Életminőség-kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
Ez a validált kérdőív egy 16 elemből álló, résztvevők által készített felmérés, amelyet a résztvevő bőrállapotából adódó életminőség-hatások felmérésére használnak.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, ahol a 0-t soha nem zavarja a bőr állapota, a 6-ot pedig mindig a bőr állapota.
Az eredményeket összegezve kapunk egy általános pontszámot, amely 0-tól 96-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, kötőszövet
- Bőr neoplazmák
- Hízósejt aktiválási zavarok
- Masztocitózis
- Mastocytosis, bőr
- Mastocytoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Árboccella-stabilizátorok
- Difenhidramin
- Prometazin
- Szalicilátok
- Bőrpuhító szerek
- Cromolyn-nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-011876
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .