Местная композиционная терапия для лечения кожного мастоцитоза
30 марта 2024 г. обновлено: Joseph Butterfield
Открытое экспериментальное исследование для оценки эффективности и переносимости терапии местной композицией для лечения кожного мастоцитоза
Целью данного исследования является определение эффективности и переносимости нового местного препарата для лечения кожных поражений мастоцитоза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Подтвержденный биопсией кожный мастоцитоз с признаками системного заболевания или без него
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
- Отсутствие УФ-обработки кожи в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Не использовать местные или системные кортикостероиды в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Хорошее общее самочувствие, подтвержденное анамнезом
- Пациентки детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи на беременность, которые соглашаются использовать эффективные методы контроля над рождаемостью или воздерживаются от приема препарата во время лечения. Участники должны использовать противозачаточные средства в течение всего исследования и не менее 1 недели после последнего применения исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля рождаемости включают постоянные методы гормональной контрацепции (такие как противозачаточные таблетки, пластыри, инъекции, вагинальное кольцо или имплантаты), барьерные методы (такие как презерватив (для мужчин) или диафрагма, используемая со спермицидом), внутриматочные средства. , перевязка маточных труб или воздержание.
- Пациенты, которые желают и способны сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом; и
- Пациенты, прочитавшие и подписавшие утвержденное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения
- Уязвимая исследуемая популяция
- Воздействие ультрафиолетового излучения B (UVB) на любой участок поверхности кожи в течение 6 месяцев.
Регулярное использование средств для осветления кожи в течение 1 месяца после включения в исследование, в том числе
- Актуальные кортикостероиды
- Местные отбеливающие средства
- Актуальные ретиноиды
Использование системных препаратов в течение 1 месяца после включения в исследование, в том числе:
- Системные кортикостероиды
- Системный циклоспорин, интерферон
- Системный ацитретин, этретинат, изоретиноин
- Системный метотрексат,
- Системные фотоаллергические, фототоксические и/или фотосенсибилизирующие препараты
- УФ-терапия и солнечные ванны
- Неспособность общаться или сотрудничать с главным исследователем и/или исследователями из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины, планирующие беременность в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Защита кожи
Комбинация ингредиентов крема для кожи включает 2 агента, которые воздействуют на медиаторы тучных клеток, и один агент, который глобально снижает дегрануляцию тучных клеток, объединенные в смягчающей кремовой основе: Vanicream: Безрецептурный смягчающий крем Дифенгидрамин Антигистамин Троламина салицилат Ингибитор простагландина, противовоспалительный Кромолин Натрий Ингибитор дегрануляции тучных клеток |
Комбинация ингредиентов включает 2 агента, воздействующих на медиаторы тучных клеток, и один агент, глобально снижающий дегрануляцию тучных клеток, в сочетании со смягчающей кремовой основой (Vanicream). Компоненты:
Vanicream: Безрецептурный смягчающий крем Дифенгидрамин Антигистамин Троламина салицилат Ингибитор простагландина, противовоспалительный Кромолин Натрий Ингибитор дегрануляции тучных клеток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение кожных симптомов
Временное ограничение: 2 недели
|
Число участников, добившихся полного разрешения или почти полного исчезновения кожных симптомов на обработанной пораженной коже.
|
2 недели
|
|
SkinDex-16 Анкета качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот проверенный опросник представляет собой опрос из 16 пунктов, по сообщениям участников, используемый для оценки влияния на качество жизни состояния кожи участника.
Баллы варьируются от 0 до 6, где 0 никогда не беспокоит состояние кожи, а 6 всегда беспокоит состояние кожи.
Результаты суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 96, где более низкие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни.
|
Базовый уровень
|
|
SkinDex-16 Анкета качества жизни
Временное ограничение: 2 недели
|
Этот проверенный опросник представляет собой опрос из 16 пунктов, по сообщениям участников, используемый для оценки влияния на качество жизни состояния кожи участника.
Баллы варьируются от 0 до 6, где 0 никогда не беспокоит состояние кожи, а 6 всегда беспокоит состояние кожи.
Результаты суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 96, где более низкие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования соединительной ткани
- Кожные новообразования
- Нарушения активации тучных клеток
- Мастоцитоз
- Мастоцитоз, кожный
- Мастоцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Стабилизаторы тучных клеток
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Салицилаты
- Смягчающие средства
- Кромолин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 20-011876
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .