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Terapia di composizione topica per il trattamento della mastocitosi cutanea

30 marzo 2024 aggiornato da: Joseph Butterfield

Uno studio pilota in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia di composizione topica per il trattamento della mastocitosi cutanea

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la tollerabilità di una nuova preparazione topica per il trattamento delle lesioni cutanee della mastocitosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Mastocitosi cutanea confermata dalla biopsia con o senza evidenza di malattia sistemica
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Nessun trattamento UVB della pelle per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun uso di corticosteroidi topici o sistemici per 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Buona salute generale confermata dall'anamnesi
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo che accettano di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante il trattamento. I partecipanti devono utilizzare il controllo delle nascite per l'intero studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima applicazione della formulazione dello studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono metodi di contraccezione ormonale in corso (come pillole anticoncezionali, cerotti, iniezioni, anello vaginale o impianti), metodi di barriera (come preservativo (per uomini) o diaframma utilizzato con uno spermicida), dispositivi intrauterini , legatura delle tube o astinenza.
  • Pazienti disponibili e capaci di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo; E
  • Pazienti che leggono e firmano un consenso informato approvato per questo studio

Criteri di esclusione

  • Popolazione di studio vulnerabile
  • Esposizione alle radiazioni ultraviolette B (UVB) su qualsiasi regione della superficie cutanea per 6 mesi

  • Uso regolare di agenti schiarenti per la pelle entro 1 mese dall'ingresso nello studio, incluso

    • Corticosteroidi topici
    • Prodotti sbiancanti topici
    • Retinoidi topici

  • Uso di preparazioni sistemiche entro 1 mese dall'ingresso nello studio, tra cui:

    • Corticosteroidi sistemici
    • Ciclosporina sistemica, interferone
    • Acitretina sistemica, etretinato, isoretinoina
    • Metotrexato sistemico,
    • Farmaci sistemici fotoallergici, fototossici e/o fotosensibilizzanti
  • Terapia della luce UV e prendere il sole
  • Incapacità di comunicare o cooperare con il ricercatore principale e/o gli investigatori a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protezione della pelle

La combinazione di ingredienti della crema per la pelle include 2 agenti che prendono di mira i mediatori dei mastociti e un agente che riduce globalmente la degranulazione dei mastociti combinati in una base di crema emolliente:

Vanicream: Crema emolliente da banco Difenidramina Antistaminico Trolamina salicilato Inibitore delle prostaglandine, antinfiammatorio Cromolyn Sodium Inibitore della degranulazione dei mastociti
Prodotto combinato: Preparazione topica di sodio cromoglicato 5%, difenidramina 1% e salicilato di trolamina 10% in base crema emolliente.
La combinazione di ingredienti include 2 agenti che prendono di mira i mediatori dei mastociti e un agente che riduce globalmente la degranulazione dei mastociti combinati in una base crema emolliente (Vanicream).componenti: Vanicream: Crema emolliente da banco Difenidramina Antistaminico Trolamina salicilato Inibitore delle prostaglandine, antinfiammatorio Cromolyn Sodium Inibitore della degranulazione dei mastociti
Altri nomi:
  • Protezione della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi cutanei
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risoluzione completa o una scomparsa quasi completa dei sintomi cutanei della pelle trattata e coinvolta
2 settimane
SkinDex-16 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario convalidato è un sondaggio composto da 16 elementi, segnalato dai partecipanti, utilizzato per valutare gli impatti sulla qualità della vita dovuti alla condizione della pelle del partecipante. I punteggi vanno da 0 a 6, dove 0 non è mai infastidito dalla condizione della pelle e 6 è sempre infastidito dalla condizione della pelle. I risultati vengono sommati per produrre un punteggio complessivo, compreso tra 0 e 96, dove i punteggi più bassi indicano un livello più elevato di qualità della vita.
Linea di base
SkinDex-16 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo questionario convalidato è un sondaggio composto da 16 elementi, segnalato dai partecipanti, utilizzato per valutare gli impatti sulla qualità della vita dovuti alla condizione della pelle del partecipante. I punteggi vanno da 0 a 6, dove 0 non è mai infastidito dalla condizione della pelle e 6 è sempre infastidito dalla condizione della pelle. I risultati vengono sommati per produrre un punteggio complessivo, compreso tra 0 e 96, dove i punteggi più bassi indicano un livello più elevato di qualità della vita.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Butterfield

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-011876

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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