Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální kompoziční terapie pro léčbu kožní mastocytózy

30. března 2024 aktualizováno: Joseph Butterfield

Otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti topické kompoziční terapie pro léčbu kožní mastocytózy

Účelem této studie je stanovit účinnost a snášenlivost nového topického přípravku pro léčbu kožních lézí mastocytózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Biopsií prokázaná kožní mastocytóza s nebo bez známek systémového onemocnění
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Žádné UVB ošetření pokožky po dobu 6 měsíců před vstupem do studie
  • Žádné použití topických nebo systémových kortikosteroidů po dobu 1 měsíce před vstupem do studie
  • Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou
  • Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči, které souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce nebo zůstávají během léčby abstinujícími. Účastníci musí používat antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 1 týden po poslední aplikaci formulace studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří trvalé metody hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, injekce, vaginální kroužek nebo implantáty), bariérové ​​metody (jako je kondom (pro muže) nebo membrána používaná se spermicidem), nitroděložní tělíska , podvázání vejcovodů nebo abstinence.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem; a
  • Pacienti, kteří si přečtou a podepíší schválený informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení

  • Zranitelná studovaná populace
  • Vystavení jakékoli oblasti povrchu kůže ultrafialovému záření B (UVB) po dobu 6 měsíců

  • Pravidelné používání přípravků zesvětlujících pokožku do 1 měsíce od vstupu do studie, včetně

    • Lokální kortikosteroidy
    • Topické bělící přípravky
    • Lokální retinoidy

  • Užívání systémových přípravků do 1 měsíce od vstupu do studie, včetně:

    • Systémové kortikosteroidy
    • Systémový cyklosporin, interferon
    • Systémový acitretin, etretinát, isoretinoin
    • systémový metotrexát,
    • Systémová fotoalergická, fototoxická a/nebo fotosenzibilizující léčiva
  • UV světelná terapie a opalování
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s hlavním zkoušejícím a/nebo zkoušejícími kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy plánující těhotenství ve sledovaném období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skin Guard

Kombinace složek pleťového krému zahrnuje 2 látky, které se zaměřují na mediátory žírných buněk, a jednu látku, která globálně snižuje degranulaci žírných buněk v kombinaci ve zvláčňujícím krémovém základu:

Vanicream: volně prodejný změkčující krém Difenhydramin Antihistaminikum Trolamin salicylát Inhibitor prostaglandinu, protizánětlivý Cromolyn Sodium Inhibitor degranulace mastocytů
Kombinovaný produkt: Lokální přípravek kromolynu sodného 5 %, difenhydraminu 1 % a trolamin salicylátu 10 % ve změkčujícím krémovém základu.
Kombinace ingrediencí zahrnuje 2 látky, které se zaměřují na mediátory žírných buněk a jedno činidlo, které globálně snižuje degranulaci žírných buněk v kombinaci ve změkčujícím krémovém základu (Vanicream). Vanicream: volně prodejný změkčující krém Difenhydramin Antihistaminikum Trolamin salicylát Inhibitor prostaglandinu, protizánětlivý Cromolyn Sodium Inhibitor degranulace mastocytů
Ostatní jména:
  • Skin Guard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva kožních příznaků
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplného vymizení nebo téměř úplného vymizení kožních příznaků léčené postižené kůže
2 týdny
Dotazník kvality života SkinDex-16
Časové okno: Základní linie
Tento validovaný dotazník je 16-položkový, účastníky hlášený průzkum, který se používá k posouzení dopadů na kvalitu života v důsledku stavu pokožky účastníka. Skóre se pohybuje od 0 do 6, kde 0 stav pleti nikdy netrápí a 6 stav pleti vždy vadí. Výsledky se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 96, kde nižší skóre indikovalo vyšší úroveň kvality života.
Základní linie
Dotazník kvality života SkinDex-16
Časové okno: 2 týdny
Tento validovaný dotazník je 16-položkový, účastníky hlášený průzkum, který se používá k posouzení dopadů na kvalitu života v důsledku stavu pokožky účastníka. Skóre se pohybuje od 0 do 6, kde 0 stav pleti nikdy netrápí a 6 stav pleti vždy vadí. Výsledky se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 96, kde nižší skóre indikovalo vyšší úroveň kvality života.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Butterfield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-011876

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit