Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk sammensætningsterapi til behandling af kutan mastocytose

30. marts 2024 opdateret af: Joseph Butterfield

En åben-label pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk sammensætningsterapi til behandling af kutan mastocytose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et nyt topisk præparat til behandling af kutane læsioner af mastocytose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Biopsi påvist kutan mastocytose med eller uden tegn på systemisk sygdom
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
  • Ingen UVB-behandling af huden i 6 måneder før studiestart
  • Ingen brug af topiske eller systemiske kortikosteroider i 1 måned før studiestart
  • Godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorie
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med negativ uringraviditetstest, som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder eller forbliver afholdende under behandlingen. Deltagerne skal bruge prævention i hele undersøgelsen og i mindst 1 uge efter sidste påføring af undersøgelsesformuleringen. Acceptable metoder til prævention omfatter løbende hormonelle præventionsmetoder (såsom p-piller, plastre, injektioner, vaginalring eller implantater), barrieremetoder (såsom et kondom (til mænd) eller mellemgulv brugt sammen med et sæddræbende middel), intrauterine anordninger , tubal ligering eller abstinens.
  • Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver; og
  • Patienter, der læser og underskriver et godkendt informeret samtykke til denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

  • Sårbar undersøgelsespopulation
  • Udsættelse for ultraviolet B (UVB) stråling til ethvert område af hudoverfladen i 6 måneder

  • Regelmæssig brug af hudlysende midler inden for 1 måned efter studiestart, inkl

    • Topiske kortikosteroider
    • Topiske blegeprodukter
    • Aktuelle retinoider

  • Brug af systemiske præparater inden for 1 måned efter studiestart, herunder:

    • Systemiske kortikosteroider
    • Systemisk cyclosporin, interferon
    • Systemisk acitretin, etretinat, isoretinoin
    • Systemisk methotrexat,
    • Systemiske fotoallergiske, fototoksiske og/eller fotosensibiliserende lægemidler
  • UV-lysterapi og solbadning
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med den primære efterforsker og/eller efterforskere på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skin Guard

En hudcremekombination af ingredienser inkluderer 2 midler, der er målrettet mod mastcellemediatorer, og et middel, der globalt reducerer mastcelledegranulering kombineret i en blødgørende cremebase:

Vanicream: Blødgørende creme i håndkøb Diphenhydramin Antihistamin Trolaminsalicylat Prostaglandinhæmmer, antiinflammatorisk Cromolyn Sodium Mastcelle degranulationshæmmer
Kombinationsprodukt: Topisk fremstilling af natriumcromolyn 5%, diphenhydramin 1% og trolaminsalicylat 10% i blødgørende cremebase.
Kombinationen af ​​ingredienser omfatter 2 midler, der er målrettet mod mastcellemediatorer og et middel, der globalt reducerer mastcelledegranulering kombineret i en blødgørende cremebase (Vanicream).komponenter: Vanicream: Blødgørende creme i håndkøb Diphenhydramin Antihistamin Trolaminsalicylat Prostaglandinhæmmer, antiinflammatorisk Cromolyn Sodium Mastcelle degranulationshæmmer
Andre navne:
  • Skin Guard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan symptomlindring
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere, der opnår fuldstændig opløsning eller næsten fuldstændig fjernelse af kutane symptomer på behandlet, involveret hud
2 uger
SkinDex-16 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Dette validerede spørgeskema er en 16-elementer, deltagerrapporteret undersøgelse, der bruges til at vurdere livskvalitetspåvirkninger på grund af deltagerens hudtilstand. Score går fra 0 til 6, hvor 0 aldrig er generet af hudtilstanden, og 6 er altid generet af hudtilstanden. Resultater summeres til at give en samlet score, der spænder fra 0 til 96, hvor lavere score indikerede et højere niveau af livskvalitet.
Baseline
SkinDex-16 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Dette validerede spørgeskema er en 16-elementer, deltagerrapporteret undersøgelse, der bruges til at vurdere livskvalitetspåvirkninger på grund af deltagerens hudtilstand. Score går fra 0 til 6, hvor 0 aldrig er generet af hudtilstanden, og 6 er altid generet af hudtilstanden. Resultater summeres til at give en samlet score, der spænder fra 0 til 96, hvor lavere score indikerede et højere niveau af livskvalitet.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Butterfield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-011876

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutane mastocytoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner