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Thérapie de composition topique pour le traitement de la mastocytose cutanée

30 mars 2024 mis à jour par: Joseph Butterfield

Une étude pilote ouverte pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'une thérapie de composition topique pour le traitement de la mastocytose cutanée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérabilité d'une nouvelle préparation topique pour le traitement des lésions cutanées de la mastocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Mastocytose cutanée prouvée par biopsie avec ou sans signe de maladie systémique
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans
  • Aucun traitement UVB de la peau pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Aucune utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques pendant 1 mois avant l'entrée à l'étude
  • Bon état de santé général confirmé par les antécédents médicaux
  • Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif qui acceptent d'utiliser des méthodes efficaces de contraception ou qui restent abstinentes pendant le traitement. Les participants doivent utiliser le contrôle des naissances pendant toute l'étude et pendant au moins 1 semaine après la dernière application de la formulation de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les méthodes de contraception hormonale continues (telles que les pilules contraceptives, les patchs, les injections, l'anneau vaginal ou les implants), les méthodes de barrière (telles que le préservatif (pour les hommes) ou le diaphragme utilisé avec un spermicide), les dispositifs intra-utérins , la ligature des trompes ou l'abstinence.
  • Les patients qui sont disposés et capables de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole ; et
  • Patients ayant lu et signé un consentement éclairé approuvé pour cette étude

Critère d'exclusion

  • Population d'étude vulnérable
  • Exposition aux rayons ultraviolets B (UVB) sur n'importe quelle région de la surface de la peau pendant 6 mois

  • Utilisation régulière d'agents éclaircissants pour la peau dans le mois suivant l'entrée à l'étude, y compris

    • Corticostéroïdes topiques
    • Produits de blanchiment topiques
    • Rétinoïdes topiques

  • Utilisation de préparations systémiques dans le mois suivant l'entrée à l'étude, y compris :

    • Corticostéroïdes systémiques
    • Ciclosporine systémique, interféron
    • Acitrétine systémique, étrétinate, isorétinoïne
    • Méthotrexate systémique,
    • Médicaments systémiques photoallergiques, phototoxiques et/ou photosensibilisants
  • Luminothérapie UV et bains de soleil
  • Incapacité à communiquer ou à coopérer avec le chercheur principal et/ou les chercheurs en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes planifiant une grossesse au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Garde de la peau

La combinaison d'ingrédients de la crème pour la peau comprend 2 agents qui ciblent les médiateurs des mastocytes et un agent qui réduit globalement la dégranulation des mastocytes combinés dans une base de crème émolliente :

Vanicream : Crème émolliente en vente libre Diphenhydramine Antihistaminique Salicylate de trolamine Inhibiteur de la prostaglandine, anti-inflammatoire Cromolyne sodique Inhibiteur de la dégranulation des mastocytes
Produit combiné: Préparation topique de cromolyne sodique 5 %, diphenhydramine 1 % et salicylate de trolamine 10 % dans une base de crème émolliente.
Combinaison d'ingrédients comprenant 2 agents qui ciblent les médiateurs des mastocytes et un agent qui réduit globalement la dégranulation des mastocytes combinés dans une base de crème émolliente (Vanicream).composants : Vanicream : Crème émolliente en vente libre Diphenhydramine Antihistaminique Salicylate de trolamine Inhibiteur de la prostaglandine, anti-inflammatoire Cromolyne sodique Inhibiteur de la dégranulation des mastocytes
Autres noms:
  • Garde de la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des symptômes cutanés
Délai: 2 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une résolution complète ou une disparition presque complète des symptômes cutanés de la peau traitée et atteinte
2 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie SkinDex-16
Délai: Référence
Ce questionnaire validé est une enquête en 16 éléments rapportée par les participants, utilisée pour évaluer les impacts sur la qualité de vie dus à l'état de la peau du participant. Les scores vont de 0 à 6, où 0 n’est jamais gêné par l’état de la peau et 6 est toujours gêné par l’état de la peau. Les résultats sont additionnés pour produire un score global allant de 0 à 96, les scores les plus faibles indiquant un niveau de qualité de vie plus élevé.
Référence
Questionnaire sur la qualité de vie SkinDex-16
Délai: 2 semaines
Ce questionnaire validé est une enquête en 16 éléments rapportée par les participants, utilisée pour évaluer les impacts sur la qualité de vie dus à l'état de la peau du participant. Les scores vont de 0 à 6, où 0 n’est jamais gêné par l’état de la peau et 6 est toujours gêné par l’état de la peau. Les résultats sont additionnés pour produire un score global allant de 0 à 96, les scores les plus faibles indiquant un niveau de qualité de vie plus élevé.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Butterfield

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-011876

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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