Terapia de composição tópica para o tratamento de mastocitose cutânea
30 de março de 2024 atualizado por: Joseph Butterfield
Um estudo piloto aberto para avaliar a eficácia e tolerabilidade de uma terapia de composição tópica para o tratamento da mastocitose cutânea
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e tolerabilidade de uma nova preparação tópica para o tratamento de lesões cutâneas de mastocitose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Mastocitose cutânea comprovada por biópsia com ou sem evidência de doença sistêmica
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade
- Nenhum tratamento UVB da pele por 6 meses antes da entrada no estudo
- Nenhum uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos por 1 mês antes da entrada no estudo
- Boa saúde geral, confirmada pelo histórico médico
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo que concordam em usar métodos eficazes de controle de natalidade ou permanecem abstinentes durante o tratamento. Os participantes devem usar controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 1 semana após a última aplicação da formulação do estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem métodos contraceptivos hormonais contínuos (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, injeções, anel vaginal ou implantes), métodos de barreira (como camisinha (para homens) ou diafragma usado com espermicida), dispositivos intrauterinos , laqueadura tubária ou abstinência.
- Pacientes dispostos e capazes de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo; e
- Pacientes que leram e assinaram um consentimento informado aprovado para este estudo
Critério de exclusão
- População de estudo vulnerável
- Exposição à radiação ultravioleta B (UVB) em qualquer região da superfície da pele por 6 meses
Uso regular de agentes clareadores de pele dentro de 1 mês após a entrada no estudo, incluindo
- Corticosteróides tópicos
- Produtos tópicos de branqueamento
- Retinóides tópicos
Uso de preparações sistêmicas dentro de 1 mês após a entrada no estudo, incluindo:
- Corticosteróides sistêmicos
- Ciclosporina sistêmica, interferon
- Acitretina sistêmica, etretinato, isoretinoína
- metotrexato sistêmico,
- Drogas fotoalérgicas, fototóxicas e/ou fotossensibilizantes sistêmicas
- Terapia de luz UV e banhos de sol
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador Principal e/ou Investigadores devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres planejando uma gravidez dentro do período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protetor de pele
A combinação de ingredientes do creme para a pele inclui 2 agentes que visam os mediadores dos mastócitos e um agente que reduz globalmente a degranulação dos mastócitos combinados em uma base de creme emoliente: Vanicream: Creme emoliente de venda livre Difenidramina Anti-histamínico Salicilato de trolamina Inibidor de prostaglandina, antiinflamatório Cromolyn Sodium Inibidor da degranulação de mastócitos |
A combinação de ingredientes inclui 2 agentes que visam mediadores de mastócitos e um agente que reduz globalmente a degranulação de mastócitos combinados em uma base de creme emoliente (Vanicream).componentes:
Vanicream: Creme emoliente de venda livre Difenidramina Anti-histamínico Salicilato de trolamina Inibidor de prostaglandina, antiinflamatório Cromolyn Sodium Inibidor da degranulação de mastócitos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio dos sintomas cutâneos
Prazo: 2 semanas
|
Número de participantes que alcançam resolução completa ou eliminação quase completa dos sintomas cutâneos da pele tratada e envolvida
|
2 semanas
|
|
Questionário de qualidade de vida SkinDex-16
Prazo: Linha de base
|
Este questionário validado é uma pesquisa de 16 itens, relatada pelos participantes, usada para avaliar os impactos na qualidade de vida devido à condição da pele do participante.
As pontuações variam de 0 a 6, onde 0 nunca se incomoda com a condição da pele e 6 sempre se incomoda com a condição da pele.
Os resultados são somados para produzir uma pontuação global, variando de 0 a 96, onde pontuações mais baixas indicam um nível mais elevado de qualidade de vida.
|
Linha de base
|
|
Questionário de qualidade de vida SkinDex-16
Prazo: 2 semanas
|
Este questionário validado é uma pesquisa de 16 itens, relatada pelos participantes, usada para avaliar os impactos na qualidade de vida devido à condição da pele do participante.
As pontuações variam de 0 a 6, onde 0 nunca se incomoda com a condição da pele e 6 sempre se incomoda com a condição da pele.
Os resultados são somados para produzir uma pontuação global, variando de 0 a 96, onde pontuações mais baixas indicam um nível mais elevado de qualidade de vida.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Cutâneas
- Distúrbios de ativação de mastócitos
- Mastocitose
- Mastocitose Cutânea
- Mastocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estabilizadores de mastócitos
- Difenidramina
- Prometazina
- Salicilatos
- Emolientes
- Cromolina Sódica
Outros números de identificação do estudo
- 20-011876
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .