Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen koostumushoito ihon mastosytoosin hoitoon

lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joseph Butterfield

Avoin pilottitutkimus paikallisen koostumushoidon tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ihon mastosytoosin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden, paikallisesti käytettävän valmisteen tehokkuus ja siedettävyys mastosytoosin ihovaurioiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Biopsialla todistettu ihon mastosytoosi systeemisestä sairaudesta tai ilman
  • Mies- ja naispotilaat 18-80-vuotiaat
  • Ei ihon UVB-käsittelyä 6 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa
  • Paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja ei saa käyttää kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa
  • Hyvä yleisterveys, jonka sairaushistoria vahvistaa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden virtsan raskaustesti on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pysyvät pidättyväisinä hoidon aikana. Osallistujien on käytettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 viikon ajan tutkimusformulaation viimeisen käytön jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat jatkuvat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (kuten ehkäisypillerit, laastarit, injektiot, emätinrengas tai implantit), estemenetelmät (kuten kondomi (miehille) tai spermisidin kanssa käytettävä kalvo), kohdunsisäiset laitteet , munanjohtimien ligaation tai raittiutta.
  • Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin; ja
  • Potilaat, jotka lukevat ja allekirjoittavat hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen tätä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit

  • Haavoittuva tutkimusväestö
  • Altistuminen ultravioletti B (UVB) -säteilylle mille tahansa ihopinnan alueelle 6 kuukauden ajan

  • Säännöllinen ihon vaalentamisaineiden käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien

    • Paikalliset kortikosteroidit
    • Paikalliset valkaisutuotteet
    • Paikalliset retinoidit

  • Systeemisten valmisteiden käyttö kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta, mukaan lukien:

    • Systeemiset kortikosteroidit
    • Systeeminen syklosporiini, interferoni
    • Systeeminen asitretiini, etretinaatti, isoretinoiini
    • Systeeminen metotreksaatti,
    • Systeemiset valoallergiset, valotoksiset ja/tai valolle herkistävät lääkkeet
  • UV-valohoitoa ja auringonottoa
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä päätutkijan ja/tai tutkijoiden kanssa kieliongelmien, huonon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naiset suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Skin Guard

Ihovoiteen ainesosien yhdistelmä sisältää 2 ainetta, jotka kohdistuvat syöttösoluvälittäjiin, ja yhden aineen, joka vähentää maailmanlaajuisesti syöttösolujen degranulaatiota yhdistettynä pehmittäväksi voidepohjaksi:

Vanicream: Reseptivapaa pehmittävä voide Difenhydramiini Antihistamiini Trolamiinisalisylaatti Prostaglandiinin estäjä, anti-inflammatorinen kromoliininatrium Mastsolu degranulaation estäjä
Yhdistelmätuote: Natriumkromolynin 5 %, difenhydramiinin 1 % ja trolamiinisalisylaatin 10 % paikallisvalmiste, pehmittävä voidepohja.
Ainesosien yhdistelmä sisältää 2 ainetta, jotka kohdistuvat syöttösoluvälittäjiin, ja yhden aineen, joka maailmanlaajuisesti vähentää syöttösolujen degranulaatiota yhdistettynä pehmittävään voidepohjaan (Vanicream). komponentit: Vanicream: Reseptivapaa pehmittävä voide Difenhydramiini Antihistamiini Trolamiinisalisylaatti Prostaglandiinin estäjä, anti-inflammatorinen kromoliininatrium Mastsolu degranulaation estäjä
Muut nimet:
  • Skin Guard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon oireiden lievitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen tai lähes täydellisen poistuneen hoidetun ihon iho-oireista
2 viikkoa
SkinDex-16 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä validoitu kyselylomake on 16 kohdan, osallistujien raportoima kysely, jota käytetään arvioimaan osallistujan ihon tilasta johtuvia elämänlaatuvaikutuksia. Pisteet vaihtelevat 0-6, jossa 0 ei koskaan häiritse ihon kuntoa ja 6 aina ihon kunto. Tulokset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–96, jossa pienemmät pisteet osoittivat korkeampaa elämänlaatua.
Perustaso
SkinDex-16 elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä validoitu kyselylomake on 16 kohdan, osallistujien raportoima kysely, jota käytetään arvioimaan osallistujan ihon tilasta johtuvia elämänlaatuvaikutuksia. Pisteet vaihtelevat 0-6, jossa 0 ei koskaan häiritse ihon kuntoa ja 6 aina ihon kunto. Tulokset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–96, jossa pienemmät pisteet osoittivat korkeampaa elämänlaatua.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Butterfield

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-011876

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon mastosytoosit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa