Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa terapia złożona w leczeniu mastocytozy skórnej

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Joseph Butterfield

Otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność i tolerancję miejscowej terapii złożonej w leczeniu mastocytozy skórnej

Celem pracy jest określenie skuteczności i tolerancji nowego preparatu do stosowania miejscowego w leczeniu zmian skórnych mastocytozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzona biopsją mastocytoza skórna z lub bez objawów choroby ogólnoustrojowej
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Brak naświetlania skóry promieniowaniem UVB przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu, które zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję w trakcie leczenia. Uczestnicy muszą stosować antykoncepcję przez całe badanie i co najmniej 1 tydzień po ostatnim zastosowaniu preparatu badanego. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują stałe hormonalne metody antykoncepcji (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, zastrzyki, krążek dopochwowy lub implanty), metody barierowe (takie jak prezerwatywa (dla mężczyzn) lub diafragma stosowana ze środkiem plemnikobójczym), wkładki wewnątrzmaciczne podwiązanie jajowodów lub abstynencja.
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym przez protokół; I
  • Pacjenci, którzy przeczytali i podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia

  • Wrażliwa badana populacja
  • Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe B (UVB) na dowolny obszar powierzchni skóry przez 6 miesięcy

  • Regularne stosowanie środków rozjaśniających skórę w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania, w tym

    • Miejscowe kortykosteroidy
    • Produkty wybielające do stosowania miejscowego
    • Miejscowe retinoidy

  • Stosowanie preparatów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania, w tym:

    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    • Ogólnoustrojowa cyklosporyna, interferon
    • Ogólnoustrojowe acytretyna, etretynat, izoretynoina
    • metotreksat ogólnoustrojowy,
    • Ogólnoustrojowe leki fotoalergiczne, fototoksyczne i/lub fotouczulające
  • Terapia światłem UV i opalanie
  • Niemożność komunikowania się lub współpracy z kierownikiem projektu i/lub badaczami z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ochrona skóry

Kombinacja składników kremu do skóry obejmuje 2 środki ukierunkowane na mediatory komórek tucznych i jeden środek, który globalnie zmniejsza degranulację komórek tucznych, połączone w emolientową bazę kremu:

Vanicream: dostępny bez recepty krem ​​zmiękczający Difenhydramina Leki przeciwhistaminowe Salicylan trolaminy Inhibitor prostaglandyn, przeciwzapalny Cromolyn Sodium Inhibitor degranulacji komórek tucznych
Produkt złożony: Miejscowy preparat 5% kromoliny sodowej, 1% difenhydraminy i 10% salicylanu trolaminy w kremie zmiękczającym.
Kombinacja składników obejmuje 2 środki działające na mediatory komórek tucznych i jeden środek globalnie zmniejszający degranulację komórek tucznych, połączone w emolientową bazę kremową (Vanicream). składniki: Vanicream: dostępny bez recepty krem ​​zmiękczający Difenhydramina Leki przeciwhistaminowe Salicylan trolaminy Inhibitor prostaglandyn, przeciwzapalny Cromolyn Sodium Inhibitor degranulacji komórek tucznych
Inne nazwy:
  • Ochrona skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie objawów skórnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie lub prawie całkowite ustąpienie objawów skórnych na leczonej, zajętej skórze
2 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia SkinDex-16
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten zatwierdzony kwestionariusz to 16-elementowa ankieta zgłaszana przez uczestników, stosowana do oceny wpływu stanu skóry uczestnika na jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 nigdy nie dotyczy stanu skóry, a 6 zawsze dotyczy stanu skóry. Wyniki sumuje się, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 96, gdzie niższy wynik wskazuje na wyższy poziom jakości życia.
Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia SkinDex-16
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ten zatwierdzony kwestionariusz to 16-elementowa ankieta zgłaszana przez uczestników, stosowana do oceny wpływu stanu skóry uczestnika na jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 nigdy nie dotyczy stanu skóry, a 6 zawsze dotyczy stanu skóry. Wyniki sumuje się, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 96, gdzie niższy wynik wskazuje na wyższy poziom jakości życia.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Butterfield

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-011876

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj