Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische samenstellingstherapie voor de behandeling van cutane mastocytose

30 maart 2024 bijgewerkt door: Joseph Butterfield

Een open-label pilootstudie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van een topische samenstellingstherapie voor de behandeling van cutane mastocytose te evalueren

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en verdraagbaarheid van een nieuw lokaal preparaat voor de behandeling van huidlaesies van mastocytose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Biopsie bewezen cutane mastocytose met of zonder bewijs van systemische ziekte
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
  • Geen UVB-behandeling van de huid gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geen gebruik van topische of systemische corticosteroïden gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Goede algemene gezondheid zoals bevestigd door de medische geschiedenis
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest in de urine die akkoord gaan met het gebruik van effectieve methoden van anticonceptie of onthouding blijven tijdens de behandeling. Deelnemers moeten anticonceptie gebruiken gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 1 week na de laatste toepassing van de onderzoeksformulering. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer doorlopende hormonale anticonceptiemethoden (zoals anticonceptiepillen, pleisters, injecties, vaginale ringen of implantaten), barrièremethoden (zoals een condoom (voor mannen) of een diafragma dat wordt gebruikt met een zaaddodend middel), intra-uteriene apparaten , afbinden van de eileiders of onthouding.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken in de mate en mate die het protocol vereist; En
  • Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria

  • Kwetsbare onderzoekspopulatie
  • Blootstelling aan ultraviolette B-straling (UVB) op elk deel van het huidoppervlak gedurende 6 maanden

  • Regelmatig gebruik van huidverlichtende middelen binnen 1 maand na aanvang van de studie, inclusief

    • Topische corticosteroïden
    • Topische bleekproducten
    • Actuele retinoïden

  • Gebruik van systemische preparaten binnen 1 maand na aanvang van de studie, waaronder:

    • Systemische corticosteroïden
    • Systemische ciclosporine, interferon
    • Systemisch acitretine, etretinaat, isoretinoïne
    • Systemisch methotrexaat,
    • Systemische fotoallergische, fototoxische en/of fotosensibiliserende geneesmiddelen
  • UV-lichttherapie en zonnebaden
  • Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de hoofdonderzoeker en/of onderzoekers vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die een zwangerschap plannen binnen de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huidbeschermer

De combinatie van ingrediënten voor huidcrème bevat 2 middelen die zich richten op mestcelmediatoren en één middel dat degranulatie van mestcellen globaal vermindert, gecombineerd in een verzachtende crèmebasis:

Vanicream: vrij verkrijgbare verzachtende crème Difenhydramine Antihistaminicum Trolaminesalicylaat Prostaglandineremmer, ontstekingsremmer Natriumcromolyn Mestceldegranulatieremmer
Combinatie product: Plaatselijk preparaat van natriumcromolyn 5%, difenhydramine 1% en trolaminesalicylaat 10% in verzachtende crèmebasis.
Combinatie van ingrediënten omvat 2 middelen die zich richten op mestcelmediatoren en één middel dat globaal degranulatie van mestcellen vermindert, gecombineerd in een verzachtende crèmebasis (Vanicream).componenten: Vanicream: vrij verkrijgbare verzachtende crème Difenhydramine Antihistaminicum Trolaminesalicylaat Prostaglandineremmer, ontstekingsremmer Natriumcromolyn Mestceldegranulatieremmer
Andere namen:
  • Huidbeschermer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane symptoomverlichting
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal deelnemers dat een volledige oplossing of vrijwel volledige verlichting van de huidsymptomen van de behandelde, betrokken huid bereikt
2 weken
SkinDex-16 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Deze gevalideerde vragenlijst is een door deelnemers gerapporteerd onderzoek met 16 items dat wordt gebruikt om de impact op de kwaliteit van leven als gevolg van de huidaandoening van de deelnemer te beoordelen. Scores lopen van 0 tot en met 6, waarbij 0 nooit last heeft van de huidconditie en 6 altijd last heeft van de huidconditie. De resultaten worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 96, waarbij lagere scores een hoger niveau van levenskwaliteit aanduiden.
Basislijn
SkinDex-16 Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken
Deze gevalideerde vragenlijst is een door deelnemers gerapporteerd onderzoek met 16 items dat wordt gebruikt om de impact op de kwaliteit van leven als gevolg van de huidaandoening van de deelnemer te beoordelen. Scores lopen van 0 tot en met 6, waarbij 0 nooit last heeft van de huidconditie en 6 altijd last heeft van de huidconditie. De resultaten worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 96, waarbij lagere scores een hoger niveau van levenskwaliteit aanduiden.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Butterfield

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-011876

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane mastocytoses

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren