Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk sammansättningsterapi för behandling av kutan mastocytos

30 mars 2024 uppdaterad av: Joseph Butterfield

En öppen pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en topisk sammansättningsterapi för behandling av kutan mastocytos

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av ett nytt topiskt preparat för behandling av hudskador av mastocytos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Biopsi bevisad kutan mastocytos med eller utan tecken på systemisk sjukdom
  • Manliga och kvinnliga patienter 18 till 80 år
  • Ingen UVB-behandling av huden under 6 månader innan studiestart
  • Ingen användning av topikala eller systemiska kortikosteroider under 1 månad före studiestart
  • God allmän hälsa som bekräftas av medicinsk historia
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder med negativt uringraviditetstest som går med på att använda effektiva preventivmedel eller förblir abstinenta under behandlingen. Deltagarna måste använda preventivmedel under hela studien och i minst 1 vecka efter den senaste tillämpningen av studieformuleringen. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar pågående hormonella preventivmetoder (som p-piller, plåster, injektioner, vaginalring eller implantat), barriärmetoder (som en kondom (för män) eller diafragma som används med en spermiedödande medel), intrauterina anordningar , tubal ligering eller abstinens.
  • Patienter som är villiga och kapabla att samarbeta i den utsträckning och den grad som krävs enligt protokollet; och
  • Patienter som läser och undertecknar ett godkänt informerat samtycke för denna studie

Exklusions kriterier

  • Sårbar studiepopulation
  • Exponering för ultraviolett B (UVB)-strålning på valfri del av hudytan i 6 månader

  • Regelbunden användning av hudblekande medel inom 1 månad från studiestart, inklusive

    • Topikala kortikosteroider
    • Topiska blekningsprodukter
    • Aktuella retinoider

  • Användning av systemiska preparat inom 1 månad efter studiestart, inklusive:

    • Systemiska kortikosteroider
    • Systemiskt cyklosporin, interferon
    • Systemiskt acitretin, etretinat, isoretinoin
    • Systemiskt metotrexat,
    • Systemiska fotoallergiska, fototoxiska och/eller fotosensibiliserande läkemedel
  • UV-ljusterapi och solbad
  • Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med huvudutredaren och/eller utredarna på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor som planerar en graviditet inom studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skin Guard

En hudkrämskombination av ingredienser inkluderar 2 medel som riktar sig mot mastcellsmediatorer och ett medel som globalt minskar mastcellsdegranulering kombinerat i en mjukgörande krämbas:

Vanicream: Receptfri mjukgörande kräm Difenhydramin Antihistamin Trolaminsalicylat Prostaglandinhämmare, antiinflammatorisk Cromolyn Sodium Mastcellsdegranuleringshämmare
Kombinationsprodukt: Topisk beredning av natriumkromolyn 5 %, difenhydramin 1 % och trolaminsalicylat 10 % i mjukgörande krämbas.
Kombinationen av ingredienser inkluderar 2 medel som riktar sig mot mastcellsmediatorer och ett medel som globalt minskar mastcellsdegranulering kombinerat i en mjukgörande krämbas (Vanicream).komponenter: Vanicream: Receptfri mjukgörande kräm Difenhydramin Antihistamin Trolaminsalicylat Prostaglandinhämmare, antiinflammatorisk Cromolyn Sodium Mastcellsdegranuleringshämmare
Andra namn:
  • Skin Guard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan symtomlindring
Tidsram: 2 veckor
Antal deltagare som uppnår fullständig upplösning eller nästan fullständig rensning av kutana symtom på behandlad, involverad hud
2 veckor
SkinDex-16 Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Baslinje
Detta validerade frågeformulär är en deltagarrapporterad undersökning med 16 punkter som används för att bedöma effekter på livskvaliteten på grund av deltagarens hudtillstånd. Poäng varierar från 0 till 6, där 0 aldrig besväras av hudtillståndet och 6 alltid besväras av hudtillståndet. Resultaten summeras för att ge ett övergripande betyg, som sträcker sig från 0 till 96, där lägre poäng indikerade en högre nivå av livskvalitet.
Baslinje
SkinDex-16 Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 2 veckor
Detta validerade frågeformulär är en deltagarrapporterad undersökning med 16 punkter som används för att bedöma effekter på livskvaliteten på grund av deltagarens hudtillstånd. Poäng varierar från 0 till 6, där 0 aldrig besväras av hudtillståndet och 6 alltid besväras av hudtillståndet. Resultaten summeras för att ge ett övergripande betyg, som sträcker sig från 0 till 96, där lägre poäng indikerade en högre nivå av livskvalitet.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Butterfield

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-011876

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutana mastocytoser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera