Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk komposisjonsterapi for behandling av kutan mastocytose

30. mars 2024 oppdatert av: Joseph Butterfield

En åpen pilotstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en aktuell sammensetningsterapi for behandling av kutan mastocytose

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og toleransen til et nytt topisk preparat for behandling av kutane lesjoner av mastocytose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Biopsi påvist kutan mastocytose med eller uten tegn på systemisk sykdom
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
  • Ingen UVB-behandling av huden i 6 måneder før studiestart
  • Ingen bruk av topikale eller systemiske kortikosteroider i 1 måned før studiestart
  • God generell helse som bekreftet av sykehistorien
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder med negativ uringraviditetstest som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under behandlingen. Deltakerne må bruke prevensjon under hele studien og i minst 1 uke etter siste påføring av studieformuleringen. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer pågående hormonelle prevensjonsmetoder (som p-piller, plaster, injeksjoner, vaginalring eller implantater), barrieremetoder (som kondom (for menn) eller diafragma brukt med et sæddrepende middel), intrauterine enheter , tubal ligering eller abstinens.
  • Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide i den grad og grad som kreves av protokollen; og
  • Pasienter som leser og signerer et godkjent informert samtykke for denne studien

Eksklusjonskriterier

  • Sårbar studiepopulasjon
  • Eksponering for ultrafiolett B (UVB) stråling til et hvilket som helst område av hudoverflaten i 6 måneder

  • Regelmessig bruk av hudlysende midler innen 1 måned etter studiestart, inkludert

    • Aktuelle kortikosteroider
    • Aktuelle blekeprodukter
    • Aktuelle retinoider

  • Bruk av systemiske preparater innen 1 måned etter studiestart, inkludert:

    • Systemiske kortikosteroider
    • Systemisk cyklosporin, interferon
    • Systemisk acitretin, etretinat, isoretinoin
    • Systemisk metotreksat,
    • Systemiske fotoallergiske, fototoksiske og/eller fotosensibiliserende legemidler
  • UV-lysterapi og soling
  • Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med hovedetterforskeren og/eller etterforskerne på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som planlegger en graviditet innenfor studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skin Guard

En hudkremkombinasjon av ingredienser inkluderer 2 midler som er rettet mot mastcellemediatorer og ett middel som globalt reduserer mastcelledegranulering kombinert i en mykgjørende krembase:

Vanicream: Over disk mykgjørende krem ​​Difenhydramin Antihistamin Trolaminsalisylat Prostaglandinhemmer, antiinflammatorisk Cromolyn Sodium Mastcelle degranuleringshemmer
Kombinasjonsprodukt: Topisk preparat av natriumkromolyn 5 %, difenhydramin 1 % og trolaminsalisylat 10 % i mykgjørende krembase.
Kombinasjonen av ingredienser inkluderer 2 midler som er rettet mot mastcellemediatorer og ett middel som globalt reduserer mastcelledegranulering kombinert i en mykgjørende krembase (Vanicream).komponenter: Vanicream: Over disk mykgjørende krem ​​Difenhydramin Antihistamin Trolaminsalisylat Prostaglandinhemmer, antiinflammatorisk Cromolyn Sodium Mastcelle degranuleringshemmer
Andre navn:
  • Skin Guard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan symptomlindring
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere som oppnår fullstendig oppløsning eller nesten fullstendig fjerning av kutane symptomer på behandlet, involvert hud
2 uker
SkinDex-16 Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
Dette validerte spørreskjemaet er en deltakerrapportert undersøkelse med 16 elementer som brukes til å vurdere livskvalitetseffekter på grunn av deltakerens hudtilstand. Poeng varierer fra 0 til 6, hvor 0 aldri er plaget av hudtilstanden og 6 alltid plaget av hudtilstanden. Resultatene summeres for å gi en total poengsum, fra 0 til 96, der lavere poengsum indikerte et høyere nivå av livskvalitet.
Grunnlinje
SkinDex-16 Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 2 uker
Dette validerte spørreskjemaet er en deltakerrapportert undersøkelse med 16 elementer som brukes til å vurdere livskvalitetseffekter på grunn av deltakerens hudtilstand. Poeng varierer fra 0 til 6, hvor 0 aldri er plaget av hudtilstanden og 6 alltid plaget av hudtilstanden. Resultatene summeres for å gi en total poengsum, fra 0 til 96, der lavere poengsum indikerte et høyere nivå av livskvalitet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Butterfield

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-011876

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutane mastocytoser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere