Terapia de composición tópica para el tratamiento de la mastocitosis cutánea
30 de marzo de 2024 actualizado por: Joseph Butterfield
Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una terapia de composición tópica para el tratamiento de la mastocitosis cutánea
El propósito de este estudio es determinar la efectividad y tolerabilidad de una nueva preparación tópica para el tratamiento de lesiones cutáneas de mastocitosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Mastocitosis cutánea comprobada por biopsia con o sin evidencia de enfermedad sistémica
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad
- Sin tratamiento UVB de la piel durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Sin uso de corticosteroides tópicos o sistémicos durante 1 mes antes del ingreso al estudio
- Buena salud general confirmada por el historial médico
- Pacientes mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa que aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos o permanecer abstinentes durante el tratamiento. Los participantes deben usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante al menos 1 semana después de la última aplicación de la formulación del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos anticonceptivos hormonales continuos (como píldoras, parches, inyecciones, anillos vaginales o implantes anticonceptivos), métodos de barrera (como un condón (para hombres) o un diafragma usado con un espermicida), dispositivos intrauterinos , ligadura de trompas o abstinencia.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar en la medida y el grado requerido por el protocolo; y
- Pacientes que lean y firmen un consentimiento informado aprobado para este estudio
Criterio de exclusión
- Población de estudio vulnerable
- Exposición a radiación ultravioleta B (UVB) en cualquier región de la superficie de la piel durante 6 meses
Uso regular de agentes aclaradores de la piel dentro de 1 mes del ingreso al estudio, incluidos
- Corticosteroides tópicos
- Productos blanqueadores tópicos
- retinoides tópicos
Uso de preparados sistémicos en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio, incluidos:
- corticosteroides sistémicos
- Ciclosporina sistémica, interferón
- Acitretina sistémica, etretinato, isoretinoína
- metotrexato sistémico,
- Fármacos fotoalérgicos, fototóxicos y/o fotosensibilizantes sistémicos
- Terapia de luz ultravioleta y baños de sol.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar con el Investigador Principal y/o los Investigadores debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que planean un embarazo dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guardia de piel
La combinación de ingredientes de la crema para la piel incluye 2 agentes que se dirigen a los mediadores de los mastocitos y un agente que reduce globalmente la desgranulación de los mastocitos combinados en una base de crema emoliente: Vanicream: Crema emoliente de venta libre Difenhidramina Antihistamínico Salicilato de trolamina Inhibidor de prostaglandina, antiinflamatorio Cromolín sódico Inhibidor de la desgranulación de mastocitos |
La combinación de ingredientes incluye 2 agentes que se dirigen a los mediadores de los mastocitos y un agente que reduce globalmente la desgranulación de los mastocitos combinados en una base de crema emoliente (Vanicream). Componentes:
Vanicream: Crema emoliente de venta libre Difenhidramina Antihistamínico Salicilato de trolamina Inhibidor de prostaglandina, antiinflamatorio Cromolín sódico Inhibidor de la desgranulación de mastocitos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas cutáneos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes que logran una resolución completa o una desaparición casi completa de los síntomas cutáneos de la piel afectada tratada
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2 semanas
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Cuestionario de calidad de vida SkinDex-16
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario validado es una encuesta de 16 ítems informada por los participantes que se utiliza para evaluar los impactos en la calidad de vida debido a la condición de la piel del participante.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, donde a 0 nunca le molesta la condición de la piel y a 6 siempre le molesta la condición de la piel.
Los resultados se suman para producir una puntuación general, que va de 0 a 96, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de calidad de vida.
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Base
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Cuestionario de calidad de vida SkinDex-16
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este cuestionario validado es una encuesta de 16 ítems informada por los participantes que se utiliza para evaluar los impactos en la calidad de vida debido a la condición de la piel del participante.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, donde a 0 nunca le molesta la condición de la piel y a 6 siempre le molesta la condición de la piel.
Los resultados se suman para producir una puntuación general, que va de 0 a 96, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de calidad de vida.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Butterfield, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De La Piel
- Trastornos de activación de mastocitos
- Mastocitosis
- Mastocitosis Cutánea
- Mastocitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estabilizadores de mastocitos
- Difenhidramina
- Prometazina
- Salicilatos
- Emolientes
- Cromoglicato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 20-011876
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .