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Studio comparativo tra Nicorandil e Nifedipina per il trattamento del parto pretermine

13 aprile 2021 aggiornato da: Manella fayez, Ain Shams University

Studio comparativo tra Nicorandil e Nifedipina per il trattamento di pazienti che presentano parto pretermine

Nicorandil (attivatore dei canali del potassio) è considerato efficace quanto la nifedipina (bloccante dei canali del calcio) per la tocolisi nel travaglio pretermine

scopo dello studio: valutare l'efficacia di Nicorandil rispetto alla nifedipina come agente tocolitico nel ritardare il travaglio per 48 ore dopo la loro somministrazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il travaglio pretermine si riferisce a un parto che avviene tra le 20 settimane e prima del completamento delle 37 settimane di gestazione. Può o non può essere preceduto da parto pretermine Il parto pretermine (PTL) è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale. È uno dei maggiori problemi di sanità pubblica, soprattutto con riferimento alla mortalità, all'invalidità e alle spese sanitarie

La diagnosi di parto pretermine basata su criteri clinici di contrazioni uterine dolorose regolari si verifica tra la 20a settimana e prima della 37a settimana di gestazione accompagnata da alterazioni cervicali (dilatazione e/o cancellazione). Il sanguinamento vaginale e/o le membrane rotte in questo contesto aumentano la certezza diagnostica, utilizzando i seguenti criteri specifici:

Contrazioni uterine (≥4 ogni 20 minuti o ≥8 in 60 minuti) Più uno dei seguenti:-

  • Dilatazione cervicale uguale o superiore a 3 cm
  • Lunghezza cervicale inferiore a 20 mm all'ecografia transvaginale
  • Lunghezza cervicale compresa tra 20 e meno di 30 mm all'ecografia transvaginale e test della fibronectina fetale positivo. (Questo criterio non sarà considerato in questo studio perché è costoso e ampiamente non disponibile nella maggior parte dei laboratori)

Poiché le contrazioni uterine sono il segno più frequentemente riconosciuto di travaglio pretermine, l'inibizione delle contrazioni uterine con agenti tocolitici per prolungare la gravidanza e ridurre le complicanze neonatali è stata e continua ad essere al centro del trattamento del travaglio pretermine

• La nifedipina, un bloccante dei canali del calcio, potrebbe essere utilizzata come agente tocolitico di prima linea

A causa di questi effetti collaterali della nifedipina, viene studiato un altro nuovo farmaco (Nicorandil) e secondo la letteratura Nicorandil è efficace quanto la nifedipina per la tocolisi nel travaglio pretermine

è un farmaco anti-angina che ha la doppia proprietà di attivatore del canale K+ sensibile ai nitrati e all'ATP. Nicorandil ha dimostrato di essere sicuro come trattamento anti angina in pergnency

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Egitto, 21500
        • Reclutamento
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra (20 - 30 kg /m²).
  • donna incinta con feto unico vitale che si è presentata in ambulatorio o Pronto Soccorso con i criteri di diagnosi di travaglio pretermine tra le 28 e prima del completamento delle 34 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • - Qualsiasi condizione in cui il proseguimento della gravidanza metta a repentaglio il benessere materno o fetale.
  • Dilatazione della cervice superiore a 4 cm.
  • Polidramnios [indice di liquido amniotico (AFI) superiore a 24 cm o tasca verticale profonda superiore a 8 cm.]
  • Oligoidramnios (AFI inferiore a 5 cm).

  • Sospetta infezione intrauterina se la febbre materna è presente come caratteristica costante più uno o più dei seguenti:-

    • Leucocitosi materna (più di 15.000)
    • perdite vaginali purulente
    • Tachicardia fetale superiore a 180 bpm.
  • Restrizione della crescita.
  • Maggiore emorragia antepartum
  • Principali disturbi medici materni come diabete, ipertensione, lupus sistemico, disfunzione epatica e renale.
  • Gravidanza a gestazione multipla.
  • Segni di CTG fetale non rassicurante
  • Segni di CTG fetale anomalo
  • Anomalia fetale letale incompatibile con la vita.

  • Rottura prematura della membrana.

    --Controindicazione per l'uso di nifedipina e/o nicorandil come allergia ai farmaci, malattie cardiache, malattie del fegato e malattie renali

  • precedente taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo Nicorandil
le donne riceveranno Nicorandil orale 20 mg inizialmente seguito da 10 mg a intervalli di 8 ore per 48 ore
Droga: Apri canale di potassio
Studio clinico comparativo controllato randomizzato tra due farmaci come agente tocolitico nel travaglio pretermine
Altro: gruppo nifedipina
Le donne riceveranno una dose di carico orale di nifedipina 20 mg per via orale seguita da 10 mg ogni 8 ore per 48 ore
Droga: Calcio-antagonista
Studio clinico comparativo controllato randomizzato tra due farmaci come agente tocolitico nel travaglio pretermine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo nel prolungamento della gravidanza per un periodo di 48 ore dopo la somministrazione del farmaco studiato.
Lasso di tempo: 48 ore di prolungamento della gravidanza dopo l'inizio del farmaco studiato
Con il follow-up del progresso del travaglio dei pazienti da parte dell'investigatore attraverso l'esame vaginale della dilatazione cervicale
48 ore di prolungamento della gravidanza dopo l'inizio del farmaco studiato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sicurezza del farmaco sull'esito fetale
Lasso di tempo: 5 minuti
Registrando il punteggio ABGAR a 1 e 5 minuti dopo la nascita
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: manella beshara, master, Ain shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • preterm labor tocolysis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

tra circa 3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavoro pretermine con parto pretermine

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