Nikorandiilin ja nifedipiinin välinen vertaileva tutkimus ennenaikaisen synnytyksen hoitoon
Nikorandiilin ja nifedipiinin välinen vertaileva tutkimus ennenaikaisen synnytyksen aiheuttamien potilaiden hoitoon
Nikorandiilin (kaliumkanavan aktivaattorin) väitetään olevan yhtä tehokas kuin nifedipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) tokolyysissä ennenaikaisessa synnytyksessä
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida Nicorandilin tehoa verrattuna nifedipiiniin tokolyyttisenä aineena synnytyksen viivästymisessä 48 tuntia niiden antamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys tarkoittaa synnytystä, joka tapahtuu 20 viikon ja 37 raskausviikon välisenä aikana. Sitä voi edeltää ennenaikainen synnytys tai ei sitä ennen Ennenaikainen synnytys (PTL) on yksi perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtavista syistä. Se on yksi suurimmista kansanterveysongelmista erityisesti kuolleisuuden, vammaisuuden ja terveydenhuoltokulujen osalta
Ennenaikaisen synnytyksen diagnoosi, joka perustuu kliinisiin kriteereihin säännöllisistä kivuliaista kohdun supistuksista, tapahtuu 20 viikon ja ennen 37 raskausviikkoa, johon liittyy kohdunkaulan muutos (laajeneminen ja/tai häivytys). Emättimen verenvuoto ja/tai repeytyneet kalvot tässä tilanteessa lisäävät diagnostista varmuutta seuraavien erityiskriteerien mukaisesti:
Kohdun supistukset (≥4 20 minuutin välein tai ≥8 60 minuutin välein) sekä yksi seuraavista:-
- Kohdunkaulan laajentuminen 3 cm tai enemmän
- Kohdunkaulan pituus alle 20 mm transvaginaalisessa ultraäänessä
- Kohdunkaulan pituus 20 - alle 30 mm transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa ja positiivisessa sikiön fibronektiinitestissä. (Tähän kriteeriin ei vedota tässä tutkimuksessa, koska se on kallista ja sitä ei ole yleisesti saatavilla useimmissa laboratorioissa)
Koska kohdun supistukset ovat yleisimmin tunnistettu merkki ennenaikaisesta synnytyksestä, kohdun supistuksen estäminen tokolyyttisillä aineilla raskauden pidentämiseksi ja vastasyntyneiden komplikaatioiden vähentämiseksi on ollut ja on edelleen ennenaikaisen synnytyksen hoidon painopiste.
• Nifedipiiniä, kalsiumkanavan salpaajaa, voitaisiin käyttää ensimmäisen linjan tokolyyttisenä aineena
Näiden nifedipiinin sivuvaikutusten vuoksi tutkitaan toista uutta lääkettä (Nicorandil), ja kirjallisuuden mukaan nifedipiini on yhtä tehokas tokolyysissä ennenaikaisessa synnytyksessä.
on angina pectoris -lääke, jolla on nitraatti- ja ATP-herkän K+-kanavan aktivaattorin kaksoisominaisuudet. Nikorandiili on osoittautunut turvalliseksi angina pectoriksen hoitona pysyvästi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: manella beshara, master
- Puhelinnumero: 01271750936
- Sähköposti: michael.leuis89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alexandria
-
Egypt, Alexandria, Egypti, 21500
- Rekrytointi
- Manella Fayez Zaki Beshara
-
Ottaa yhteyttä:
- manella beshara, master
- Puhelinnumero: 01271750936
- Sähköposti: michael.leuis89@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI välillä (20-30 kg/m²).
- raskaana oleva nainen, jolla on yksi elinkelpoinen sikiö ja joka saapui poliklinikalle tai päivystykseen ennenaikaisen synnytyksen diagnosointikriteereillä 28 ja ennen 34 viikon raskauden päättymistä
Poissulkemiskriteerit:
- - Mikä tahansa tila, jossa raskauden jatkaminen vaarantaa äidin tai sikiön hyvinvoinnin.
- Kohdunkaulan laajeneminen yli 4 cm.
- Polyhydramnion [lapsivesiindeksi (AFI) yli 24 cm tai syvä pystytasku yli 8 cm.]
- Oligohydramnion (AFI alle 5 cm).
Epäilty kohdunsisäinen infektio, jos äidin kuume on jatkuva ominaisuus sekä yksi tai useampi seuraavista:
- Äidin leukosytoosi (yli 15 000)
- märkivä emätinvuoto
- Sikiön takykardia yli 180 bpm.
- Kasvun rajoitus.
- Suuri synnytystä edeltävä verenvuoto
- Tärkeimmät äidin sairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti, systeeminen lupus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Monisikiöinen raskaus.
- Sikiön epävarman CTG:n merkit
- Merkkejä sikiön epänormaalista CTG:stä
- Kuolettava sikiön poikkeavuus, joka ei sovi yhteen elämän kanssa.
Kalvon ennenaikainen repeämä.
- Nifedipiinin ja/tai Nikorandiilin käytön vasta-aihe, kuten lääkeallergia, sydänsairaus, maksasairaus ja munuaissairaus
- edellinen keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä Nicorandil
naiset saavat aluksi 20 mg Nicorandilia suun kautta, minkä jälkeen 10 mg 8 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Satunnaistettu kontrolloitu vertaileva kliininen tutkimus kahden lääkkeen välillä tokolyyttisenä aineena ennenaikaisessa synnytyksessä
|
|
Muut: ryhmä nifedipiini
Naiset saavat oraalisen nifedipiinin kyllästysannoksen 20 mg suun kautta, minkä jälkeen 10 mg 8 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Satunnaistettu kontrolloitu vertaileva kliininen tutkimus kahden lääkkeen välillä tokolyyttisenä aineena ennenaikaisessa synnytyksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden raskaus on pidentynyt onnistuneesti 48 tunnin ajan tutkitun lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tunnin raskauden pidentyminen tutkitun lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden synnytyksen etenemisen seurannassa tutkija suorittaa kohdunkaulan laajentuman emättimen tutkimuksen
|
48 tunnin raskauden pidentyminen tutkitun lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida lääkkeen turvallisuutta sikiön tuloksiin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tallentamalla ABGAR-pisteet 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: manella beshara, master, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- preterm labor tocolysis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .