Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze nikorandylu i nifedypiny w leczeniu porodu przedwczesnego

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Manella fayez, Ain Shams University

Badanie porównawcze nikorandylu i nifedypiny w leczeniu pacjentów zgłaszających się z powodu porodu przedwczesnego

Uważa się, że nikorandyl (aktywator kanału potasowego) jest tak samo skuteczny jak nifedypina (bloker kanału wapniowego) w tokolizie podczas porodu przedwczesnego

cel pracy: Ocena skuteczności nikorandilu w porównaniu z nifedypiną jako środka tokolitycznego w opóźnianiu porodu o 48 godzin po ich podaniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny odnosi się do porodu, który ma miejsce między 20. tygodniem a przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży. Może być poprzedzony porodem przedwczesnym lub nie. Poród przedwczesny (PTL) jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Jest to jeden z głównych problemów zdrowia publicznego, zwłaszcza w odniesieniu do śmiertelności, niepełnosprawności i wydatków na opiekę zdrowotną

Rozpoznanie porodu przedwczesnego na podstawie klinicznych kryteriów regularnych bolesnych skurczów macicy następuje między 20 a 37 tygodniem ciąży, którym towarzyszą zmiany szyjki macicy (rozszerzenie i/lub zatarcie). Krwawienie z pochwy i/lub pęknięcie błony śluzowej macicy w tym przypadku zwiększa pewność diagnostyczną, stosując następujące szczegółowe kryteria:

Skurcze macicy (≥4 co 20 minut lub ≥8 w ciągu 60 minut) Plus jedno z poniższych:

  • Rozwarcie szyjki macicy równe lub większe niż 3 cm
  • Długość szyjki macicy mniejsza niż 20 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
  • Długość szyjki macicy od 20 do mniej niż 30 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym i dodatnim teście fibronektyny płodu. (To kryterium nie będzie stosowane w tym badaniu, ponieważ jest kosztowne i powszechnie niedostępne w większości laboratoriów)

Ponieważ skurcze macicy są najczęściej rozpoznawanym objawem porodu przedwczesnego, hamowanie skurczów macicy za pomocą środków tokolitycznych w celu przedłużenia ciąży i zmniejszenia powikłań noworodkowych było i nadal jest głównym celem leczenia porodu przedwczesnego

• Nifedypina, bloker kanału wapniowego, może być stosowana jako lek tokolityczny pierwszego rzutu

Ze względu na skutki uboczne nifedypiny badany jest inny nowy lek (nikorandil) i zgodnie z literaturą nifedypina jest tak samo skuteczny jak nifedypina w tokolizie w przypadku porodu przedwczesnego

jest lekiem przeciw dusznicy bolesnej, który ma podwójne właściwości aktywatora kanału K+ wrażliwego na azotany i ATP. Nicorandil okazał się bezpieczny jako lek przeciw dusznicy bolesnej w pergnency

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Egipt, 21500
        • Rekrutacyjny
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI pomiędzy (20 - 30 kg/m²).
  • ciężarna z jednym płodem zdolnym do życia, która zgłosiła się do poradni lub izby przyjęć z kryteriami rozpoznania porodu przedwczesnego między 28 a ukończeniem 34 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • - Każdy stan, w którym kontynuacja ciąży zagraża dobrostanowi matki lub płodu.
  • Rozwarcie szyjki macicy większe niż 4 cm.
  • Wielowodzie [wskaźnik płynu owodniowego (AFI) większy niż 24 cm lub głęboka pionowa kieszonka większa niż 8 cm.]
  • Małowodzie (AFI poniżej 5 cm).

  • Podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, jeśli gorączka matki występuje jako cecha stała oraz jedno lub więcej z poniższych:

    • Leukocytoza matki (ponad 15 000)
    • ropna wydzielina z pochwy
    • Tachykardia płodu powyżej 180 uderzeń na minutę.
  • Ograniczenie wzrostu.
  • Poważny krwotok przedporodowy
  • Główne choroby matki, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, toczeń układowy, dysfunkcja wątroby i nerek.
  • Ciąża mnoga.
  • Oznaki nie uspokajającego KTG płodu
  • Oznaki nieprawidłowego KTG płodu
  • Śmiertelna anomalia płodu niezgodna z życiem.

  • Przedwczesne pęknięcie błony.

    --Przeciwwskazania do stosowania nifedypiny i/lub nikorandylu, takie jak alergia na leki, choroby serca, choroby wątroby i nerek

  • poprzednie cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa Nicorandil
kobiety otrzymają początkowo 20 mg nikorandilu doustnie, a następnie 10 mg w odstępach 8-godzinnych przez 48 godzin
Lek: Otwieracz kanałów potasowych
Randomizowane kontrolowane porównawcze badanie kliniczne między dwoma lekami jako środkiem tokolitycznym w porodzie przedwczesnym
Inny: grupa Nifedypina
Kobiety otrzymają doustną dawkę nasycającą nifedypiny 20 mg doustnie, a następnie 10 mg co 8 godzin przez 48 godzin
Lek: Bloker kanału wapniowego
Randomizowane kontrolowane porównawcze badanie kliniczne między dwoma lekami jako środkiem tokolitycznym w porodzie przedwczesnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których udało się przedłużyć ciążę w okresie 48 godzin po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: Wydłużenie ciąży o 48 godzin po rozpoczęciu stosowania badanego leku
Poprzez obserwację postępów porodu pacjentek przez badacza poprzez badanie przezpochwowe rozwarcia szyjki macicy
Wydłużenie ciąży o 48 godzin po rozpoczęciu stosowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić bezpieczeństwo leku na płód
Ramy czasowe: 5 minut
Rejestrując wynik ABGAR w 1 i 5 minut po urodzeniu
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: manella beshara, master, AIN shams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • preterm labor tocolysis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

za około 3 miesiące

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwieracz kanałów potasowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj