Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi nikorandilem a nifedipinem pro léčbu předčasného porodu

13. dubna 2021 aktualizováno: Manella fayez, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi nikorandilem a nifedipinem pro léčbu pacientů s předčasným porodem

Nicorandil (aktivátor draslíkového kanálu) je údajně stejně účinný jako nifedipin (blokátor vápníkového kanálu) pro tokolýzu při předčasném porodu

cíl studie: Zhodnotit účinnost Nicorandilu ve srovnání s Nifedipinem jako tokolytickým činidlem při oddálení porodu na 48 hodin po jejich podání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod se týká porodu, ke kterému dochází mezi 20. týdnem a před dokončením 37. týdne těhotenství. Může, ale nemusí mu předcházet předčasný porod Předčasný porod (PTL) je jednou z hlavních příčin perinatální morbidity a mortality. Je to jeden z hlavních problémů veřejného zdraví, zejména s ohledem na úmrtnost, invaliditu a výdaje na zdravotní péči

K diagnóze předčasného porodu na základě klinických kritérií pravidelných bolestivých děložních kontrakcí dochází mezi 20. týdnem a před 37. týdnem gestace doprovázeným cervikálními změnami (dilatací a/nebo vymazáním). Vaginální krvácení a/nebo prasklé membrány v tomto nastavení zvyšují diagnostickou jistotu pomocí následujících specifických kritérií:

Děložní kontrakce (≥4 každých 20 minut nebo ≥8 za 60 minut) plus jeden z následujících:-

  • Dilatace děložního hrdla rovná nebo větší než 3 cm
  • Cervikální délka menší než 20 mm na transvaginálním ultrazvuku
  • Cervikální délka mezi 20 až méně než 30 mm při transvaginálním ultrazvuku a pozitivním fetálním fibronektinovém testu. (Na toto kritérium se v této studii nebude spoléhat, protože je nákladné a ve většině laboratoří není běžně dostupné)

Vzhledem k tomu, že děložní kontrakce jsou nejčastěji uznávaným příznakem předčasného porodu, inhibice děložních kontrakcí pomocí tokolytických činidel k prodloužení těhotenství a snížení neonatálních komplikací byla a nadále je cílem léčby předčasného porodu.

• Nifedipin, blokátor kalciového kanálu, by mohl být použit jako tokolytická látka první volby

Vzhledem k těmto vedlejším účinkům nifedipinu je studován další nový lék (Nicorandil) a podle literatury je Nicorandil stejně účinný jako nifedipin pro tokolýzu při předčasném porodu

je lék proti angíně, který má dvojí vlastnosti aktivátoru K+ kanálu citlivého na nitráty a ATP. Nicorandil se ukázal jako bezpečný při léčbě anginy pectoris

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Egypt, 21500
        • Nábor
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi (20 - 30 kg/m²).
  • těhotná žena s jedním životaschopným plodem, která se dostavila na ambulanci nebo na pohotovost s kritérii diagnózy předčasného porodu mezi 28. a před dokončením 34. týdne těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • - Jakýkoli stav, kdy pokračování těhotenství ohrozí blaho matky nebo plodu.
  • Dilatace děložního čípku větší než 4 cm.
  • Polyhydramnion [index plodové vody (AFI) větší než 24 cm nebo hluboká vertikální kapsa větší než 8 cm.]
  • Oligohydramnion (AFI menší než 5 cm).

  • Podezření na nitroděložní infekci, pokud je přítomna mateřská horečka jako konstantní rys plus jeden nebo více z následujících:-

    • Leukocytóza matek (více než 15 000)
    • hnisavý poševní výtok
    • Fetální tachykardie více než 180 tepů/min.
  • Omezení růstu.
  • Velké předporodní krvácení
  • Hlavní zdravotní poruchy matky, jako je diabetes, hypertenze, systémový lupus, dysfunkce jater a ledvin.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Známky fetálního neuklidňujícího CTG
  • Známky abnormálního CTG plodu
  • Smrtelná anomálie plodu neslučitelná se životem.

  • Předčasné protržení membrány.

    -- Kontraindikace pro použití nifedipinu a / nebo nikorandilu, jako je alergie na léky, srdeční onemocnění, onemocnění jater a onemocnění ledvin

  • předchozí císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina Nicorandil
ženy dostanou perorálně Nicorandil 20 mg zpočátku a následně 10 mg v 8 hodinových intervalech po dobu 48 hodin
Lék: Otvírák draslíkového kanálu
Randomizovaná kontrolovaná srovnávací klinická studie mezi dvěma léky jako tokolytickým činidlem při předčasném porodu
Jiný: skupina Nifedipin
Ženy dostanou perorální nasycovací dávku nifedipinu 20 mg perorálně následovanou 10 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin
Lék: Blokátor vápníkových kanálů
Randomizovaná kontrolovaná srovnávací klinická studie mezi dvěma léky jako tokolytickým činidlem při předčasném porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s úspěšným prodloužením těhotenství po dobu 48 hodin po podání studovaného léku.
Časové okno: 48 hodin prodloužení těhotenství po nasazení studovaného léku
Sledováním průběhu porodu pacientky zkoušejícím prostřednictvím vaginálního vyšetření cervikální dilatace
48 hodin prodloužení těhotenství po nasazení studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit bezpečnost léku na výsledek plodu
Časové okno: 5 minut
Zaznamenáním skóre ABGAR 1 a 5 minut po narození
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: manella beshara, master, Ain shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • preterm labor tocolysis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

asi za 3 měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod s předčasným porodem

Klinické studie na Otvírák draslíkového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit