Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan Nicorandil och Nifedipin för behandling av prematur förlossning

13 april 2021 uppdaterad av: Manella fayez, Ain Shams University

Jämförande studie mellan Nicorandil och Nifedipin för behandling av patienter som uppvisar prematur förlossning

Nicorandil (kaliumkanalaktivator) påstås vara lika effektiv som nifedipin (kalciumkanalblockerare) för tokolys vid för tidigt förlossning

syftet med studien: Att bedöma effekten av Nicorandil jämfört med Nifedipin som ett tokolytiskt medel för att fördröja förlossningen i 48 timmar efter administreringen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig förlossning avser en förlossning som inträffar mellan 20 veckor och före avslutad 37 veckors graviditet. Det kan eller inte kan föregås av för tidigt förlossning Prematur förlossning (PTL) är en av de främsta orsakerna till perinatal sjuklighet och dödlighet. Det är ett av de stora folkhälsoproblemen, särskilt med hänvisning till dödlighet, funktionshinder och sjukvårdskostnader

Diagnosen för tidig förlossning baserad på kliniska kriterier för regelbundna smärtsamma livmodersammandragningar inträffar mellan 20 veckor och före 37 veckors graviditet åtföljd av livmoderhalsförändringar (utvidgning och/eller utskärning). Vaginal blödning och/eller membransprängda i denna inställning ökar diagnostisk säkerhet med hjälp av följande specifika kriterier:

Livmodersammandragningar (≥4 var 20:e minut eller ≥8 på 60 minuter) Plus något av följande:-

  • Cervikal dilatation lika med eller mer än 3 cm
  • Cervikal längd mindre än 20 mm på transvaginalt ultraljud
  • Cervikal längd mellan 20 och mindre än 30 mm vid transvaginalt ultraljud och positivt fosterfibronektintest. (Detta kriterium kommer inte att åberopas i denna studie eftersom det är dyrt och allmänt inte tillgängligt i de flesta laboratorier)

Eftersom livmodersammandragningar är det vanligaste tecknet på för tidig förlossning, har inhibering av livmodersammandragningar med tokolytiska medel för att förlänga graviditeten och minska neonatala komplikationer varit och fortsätter att vara i fokus för behandling av för tidigt förlossning

• Nifedipin, en kalciumkanalblockerare, kan användas som ett förstahands tokolytiskt medel

På grund av dessa biverkningar av nifedipin studeras ett annat nytt läkemedel (Nicorandil) och enligt litteraturen är Nicorandil lika effektivt som nifedipin för tokolys vid för tidigt förlossning

är ett läkemedel mot angina som har de dubbla egenskaperna hos en nitrat- och ATP-känslig K+-kanalaktivator. Nicorandil har visat sig vara säker som anti-kärlkrampbehandling i pergnans

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Egypten, 21500
        • Rekrytering
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan (20 - 30 kg/m²).
  • gravid kvinna med enstaka livskraftiga foster som uppvisade polikliniken eller akutmottagningen med kriterierna för diagnos av prematur förlossning mellan 28 och före avslutad 34 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • - Alla tillstånd där fortsatt graviditet äventyrar moderns eller fostrets välbefinnande.
  • Cervix dilatation större än 4 cm.
  • Polyhydramnios [amnionvätskeindex (AFI) större än 24 cm eller djup vertikal ficka mer än 8 cm.]
  • Oligohydramnios (AFI mindre än 5 cm).

  • Misstänkt intrauterin infektion om moderns feber är närvarande som ett konstant inslag plus ett eller flera av följande:-

    • Moderns leukocytos (mer än 15 000)
    • purulent flytning från slidan
    • Fostertakykardi mer än 180 bpm.
  • Tillväxtbegränsning.
  • Stor blödning före förlossningen
  • Större medicinska sjukdomar hos modern som diabetes, högt blodtryck, systemisk lupus, lever- och njurfunktion.
  • Flera graviditetsgraviditeter.
  • Tecken på fetalt icke betryggande CTG
  • Tecken på fetalt onormal CTG
  • Dödlig fosteranomali som är oförenlig med livet.

  • För tidig membranruptur.

    --Kontraindikation för användning av Nifedipin och/eller Nicorandil såsom läkemedelsallergi, hjärtsjukdom, leversjukdom och njursjukdom

  • tidigare kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: grupp Nicorandil
kvinnor kommer att få oral Nicorandil 20 mg initialt följt av 10 mg med 8 timmars intervall i 48 timmar
Läkemedel: Kaliumkanalöppnare
Randomiserad kontrollerad jämförande klinisk prövning mellan två läkemedel som tokolytiskt medel vid för tidigt förlossningsarbete
Övrig: grupp nifedipin
Kvinnor kommer att få oral laddningsdos nifedipin 20 mg oralt följt av 10 mg var 8:e timme i 48 timmar
Läkemedel: Kalciumkanalblockerare
Randomiserad kontrollerad jämförande klinisk prövning mellan två läkemedel som tokolytiskt medel vid för tidigt förlossningsarbete

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik förlängning av graviditeten under en period av 48 timmar efter administrering av det studerade läkemedlet.
Tidsram: 48 timmars förlängning av graviditeten efter start av det studerade läkemedlet
Genom att följa upp patientens förlossningsframsteg av utredaren genom vaginal undersökning av den cervikala dilatationen
48 timmars förlängning av graviditeten efter start av det studerade läkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma läkemedlets säkerhet på fosterutfallet
Tidsram: 5 minuter
Genom att registrera ABGAR-poängen 1 och 5 minuter efter födseln
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: manella beshara, master, ain shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • preterm labor tocolysis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

på ca 3 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kaliumkanalöppnare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera