Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a nikorandil és a nifedipin között a koraszülés kezelésére

2021. április 13. frissítette: Manella fayez, Ain Shams University

Összehasonlító vizsgálat a nikorandil és a nifedipin között koraszüléssel jelentkező betegek kezelésére

A nifedipin (kalciumcsatorna-blokkoló) a nifedipinnel (kalciumcsatorna-blokkoló) állítólag ugyanolyan hatékony a tokolízisben koraszülésnél

A vizsgálat célja: A Nicorandil és a Nifedipin mint tokolitikus szer hatékonyságának felmérése a szülés késleltetésében a beadást követően 48 órával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés olyan szülésre utal, amely a 20. hét között és a 37. terhességi hét befejezése előtt következik be. Előzheti meg a koraszülés, de lehet, hogy nem. A koraszülés (PTL) a perinatális morbiditás és mortalitás egyik vezető oka. Ez az egyik legnagyobb népegészségügyi probléma, különösen a halálozás, a rokkantság és az egészségügyi kiadások tekintetében

A koraszülés diagnosztizálása a rendszeres fájdalmas méhösszehúzódások klinikai kritériumai alapján a 20. hét és a 37. hetes terhesség előtt történik, amelyet nyaki elváltozás kísér (dilatáció és/vagy kiürülés). Ebben a helyzetben a hüvelyi vérzés és/vagy a membránrepedés növeli a diagnosztikai biztonságot a következő specifikus kritériumok alapján:

Méhösszehúzódások (≥ 4 20 percenként vagy ≥ 8 60 percenként) plusz az alábbiak egyike: -

  • A méhnyak tágulása 3 cm vagy annál nagyobb
  • A méhnyak hossza kevesebb, mint 20 mm a transzvaginális ultrahangon
  • A méhnyak hossza 20 és 30 mm között van transzvaginális ultrahangon és pozitív magzati fibronektin teszten. (Ez a kritérium nem fog támaszkodni ebben a tanulmányban, mert költséges, és a legtöbb laboratóriumban nem elérhető)

Mivel a méhösszehúzódások a koraszülés leggyakrabban felismert jele, a méhösszehúzódások gátlása tokolitikus szerekkel a terhesség meghosszabbítása és az újszülöttkori szövődmények csökkentése érdekében a koraszülés kezelésének középpontjában áll és továbbra is áll.

• A nifedipin, egy kalciumcsatorna-blokkoló, első vonalbeli tokolitikus szerként használható

A nifedipin ezen mellékhatásai miatt egy másik új gyógyszert (Nikorandilt) tanulmányoznak, és a szakirodalom szerint a nifedipin ugyanolyan hatékony a tokolízisben koraszülésnél, mint a nifedipin.

egy angina elleni gyógyszer, amely kettős tulajdonsággal rendelkezik: nitrát és ATP-érzékeny K+ csatorna aktivátor. A Nicorandil biztonságosnak bizonyult angina elleni kezelésként tartósan

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Egyiptom, 21500
        • Toborzás
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI (20-30 kg/m²).
  • egy életképes magzattal rendelkező terhes nő, aki a 28. és a 34. hetes terhesség befejezése előtt koraszülés diagnosztizálási kritériumaival jelentkezett a rendelőben vagy a sürgősségi osztályon

Kizárási kritériumok:

  • - Minden olyan állapot, amelyben a terhesség folytatása veszélyezteti az anya vagy a magzat jólétét.
  • 4 cm-nél nagyobb méhnyak tágulás.
  • Polihidramnion [magzatvíz index (AFI) nagyobb, mint 24 cm, vagy mély függőleges zseb több mint 8 cm.]
  • Oligohydramnion (5 cm-nél kisebb AFI).

  • Méhen belüli fertőzés gyanúja, ha az anyai láz állandó jelenség, plusz egy vagy több az alábbiak közül:

    • Anyai leukocitózis (több mint 15 000)
    • gennyes hüvelyfolyás
    • Magzati tachycardia több mint 180 bpm.
  • Növekedési korlátozás.
  • Jelentős szülés előtti vérzés
  • Főbb anyai egészségügyi rendellenességek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szisztémás lupus, máj- és veseműködési zavarok.
  • Többszörös terhesség.
  • A magzati nem megnyugtató CTG jelei
  • A magzati rendellenes CTG jelei
  • Az élettel összeegyeztethetetlen, halálos magzati anomália.

  • A membrán korai szakadása.

    - A Nifedipin és/vagy Nicorandil használatának ellenjavallata, például gyógyszerallergia, szívbetegség, máj- és vesebetegség

  • előző császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: csoport Nicorandil
a nők kezdetben 20 mg Nicorandilt kapnak szájon át, majd 10 mg-ot 8 órás időközönként 48 órán keresztül.
Drog: Kálium csatorna nyitó
Véletlenszerű, kontrollált összehasonlító klinikai vizsgálat két gyógyszer között, mint tokolitikus szer koraszülésnél
Egyéb: csoport Nifedipin
A nők 20 mg nifedipin telítő adagot kapnak szájon át, majd 10 mg 8 óránként 48 órán keresztül.
Drog: Kalciumcsatorna blokkoló
Véletlenszerű, kontrollált összehasonlító klinikai vizsgálat két gyógyszer között, mint tokolitikus szer koraszülésnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a terhesség sikeresen meghosszabbodott a vizsgált gyógyszer beadását követő 48 órán keresztül.
Időkeret: A terhesség 48 órás megnyúlása a vizsgált gyógyszer megkezdése után
A betegek szülés előrehaladásának nyomon követésével a vizsgáló a nyaki tágulat hüvelyi vizsgálatával
A terhesség 48 órás megnyúlása a vizsgált gyógyszer megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a gyógyszer biztonságosságát a magzati kimenetelre nézve
Időkeret: 5 perc
Az ABGAR pontszám rögzítésével a születés után 1 és 5 perccel
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: manella beshara, master, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • preterm labor tocolysis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

kb 3 hónap alatt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel