- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04846621
Sammenlignende undersøgelse mellem Nicorandil og Nifedipin til behandling af for tidlig fødsel
Sammenlignende undersøgelse mellem Nicorandil og Nifedipin til behandling af patienter, der præsenteres ved præmatur fødsel
Nicorandil (kaliumkanalaktivator) hævdes at være lige så effektiv som nifedipin (calciumkanalblokker) til tokolyse ved for tidlig fødsel
Formålet med undersøgelsen: At vurdere effektiviteten af Nicorandil sammenlignet med Nifedipin som et tokolytisk middel til at forsinke fødsel i 48 timer efter deres administration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel refererer til en fødsel, der finder sted mellem 20 uger og før afsluttet 37 ugers svangerskab. Det kan eller kan ikke være forudgået af præmatur fødsel Præterm fødsel (PTL) er en af de førende årsager til perinatal morbiditet og dødelighed. Det er et af de største folkesundhedsproblemer, især med hensyn til dødelighed, handicap og sundhedsudgifter
Diagnosen af præmature fødsel baseret på kliniske kriterier for regelmæssige smertefulde livmoderkontraktioner forekommer mellem 20 uger og før 37 ugers svangerskab ledsaget af cervikal forandring (udvidelse og/eller udsletting). Vaginal blødning og/eller bristede membraner i denne indstilling øger diagnostisk sikkerhed ved at bruge følgende specifikke kriterier:
Livmodersammentrækninger (≥4 hvert 20. minut eller ≥8 på 60 minutter) Plus en af følgende:-
- Cervikal udvidelse lig med eller mere end 3 cm
- Cervikal længde mindre end 20 mm på transvaginal ultralyd
- Cervikal længde mellem 20 og mindre end 30 mm ved transvaginal ultralyd og positiv føtal fibronektintest. (Dette kriterium vil ikke blive påberåbt i denne undersøgelse, fordi det er dyrt og stort set ikke tilgængeligt i de fleste laboratorier)
Da uteruskontraktioner er det hyppigst anerkendte tegn på for tidlig fødsel, har hæmning af uteruskontraktioner med tokolytiske midler for at forlænge graviditeten og reducere neonatale komplikationer været og fortsætter med at være fokus i behandlingen af for tidlig fødsel.
• Nifedipin, en calciumkanalblokker, kan bruges som et førstelinjetokolytisk middel
På grund af disse bivirkninger af Nifedipin er et andet nyt lægemiddel (Nicorandil) undersøgt, og ifølge litteraturen er Nicorandil lige så effektivt som Nifedipin til tokolyse ved for tidlig fødsel
er en anti-angina medicin, der har de dobbelte egenskaber som en nitrat- og ATP-følsom K+-kanalaktivator. Nicorandil har vist sig at være sikker som anti-angina-behandling i pergnens
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: manella beshara, master
- Telefonnummer: 01271750936
- E-mail: michael.leuis89@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alexandria
-
Egypt, Alexandria, Egypten, 21500
- Rekruttering
- Manella Fayez Zaki Beshara
-
Kontakt:
- manella beshara, master
- Telefonnummer: 01271750936
- E-mail: michael.leuis89@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem (20 - 30 kg/m²).
- gravid kvinde med enkelt levedygtigt foster, som præsenterede for ambulatoriet eller skadestuen med kriterierne for diagnosticering af for tidlig fødsel mellem 28 og før afsluttet 34 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- - Enhver tilstand, hvor en fortsættelse af graviditeten vil bringe moderens eller fosterets velfærd i fare.
- Cervix dilatation større end 4 cm.
- Polyhydramnios [amnionvæskeindeks (AFI) større end 24 cm eller dyb lodret lomme mere end 8 cm.]
- Oligohydramnios (AFI mindre end 5 cm).
Mistænkt intrauterin infektion, hvis maternal feber er til stede som et konstant træk plus en eller flere af følgende:-
- Maternal leukocytose (mere end 15.000)
- purulent udflåd fra skeden
- Fostertakykardi mere end 180 bpm.
- Vækstbegrænsning.
- Større blødning før fødslen
- Større maternel medicinske lidelser såsom diabetes, hypertension, systemisk lupus, lever- og nyredysfunktion.
- Flerfoldsgraviditet.
- Tegn på føtal ikke betryggende CTG
- Tegn på føtal unormal CTG
- Dødelig føtal anomali uforenelig med livet.
For tidlig brud på membran.
--Kontraindikation for brugen af Nifedipin og/eller Nicorandil såsom lægemiddelallergi, hjertesygdom, leversygdom og nyresygdom
- tidligere kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe Nicorandil
kvinder vil modtage oral Nicorandil 20 mg initialt efterfulgt af 10 mg med 8 timers intervaller i 48 timer
|
Randomiseret kontrolleret sammenlignende klinisk forsøg mellem to lægemidler som tokolytisk middel i præmature fødsel
|
|
Andet: gruppe nifedipin
Kvinder vil modtage oral nifedipin-startdosis på 20 mg oralt efterfulgt af 10 mg hver 8. time i 48 timer
|
Randomiseret kontrolleret sammenlignende klinisk forsøg mellem to lægemidler som tokolytisk middel i præmature fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket forlængelse af graviditeten i en periode på 48 timer efter administration af det undersøgte lægemiddel.
Tidsramme: 48 timers forlængelse af graviditeten efter start af det undersøgte lægemiddel
|
Ved opfølgning af patientens fødselsforløb af investigator gennem vaginal undersøgelse af den cervikale dilatation
|
48 timers forlængelse af graviditeten efter start af det undersøgte lægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere lægemidlets sikkerhed på fosterudfald
Tidsramme: 5 minutter
|
Ved at registrere ABGAR-score 1 og 5 minutter efter fødslen
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: manella beshara, master, Ain shams university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- preterm labor tocolysis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .