Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem Nicorandil og Nifedipin til behandling af for tidlig fødsel

13. april 2021 opdateret af: Manella fayez, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem Nicorandil og Nifedipin til behandling af patienter, der præsenteres ved præmatur fødsel

Nicorandil (kaliumkanalaktivator) hævdes at være lige så effektiv som nifedipin (calciumkanalblokker) til tokolyse ved for tidlig fødsel

Formålet med undersøgelsen: At vurdere effektiviteten af ​​Nicorandil sammenlignet med Nifedipin som et tokolytisk middel til at forsinke fødsel i 48 timer efter deres administration

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel refererer til en fødsel, der finder sted mellem 20 uger og før afsluttet 37 ugers svangerskab. Det kan eller kan ikke være forudgået af præmatur fødsel Præterm fødsel (PTL) er en af ​​de førende årsager til perinatal morbiditet og dødelighed. Det er et af de største folkesundhedsproblemer, især med hensyn til dødelighed, handicap og sundhedsudgifter

Diagnosen af ​​præmature fødsel baseret på kliniske kriterier for regelmæssige smertefulde livmoderkontraktioner forekommer mellem 20 uger og før 37 ugers svangerskab ledsaget af cervikal forandring (udvidelse og/eller udsletting). Vaginal blødning og/eller bristede membraner i denne indstilling øger diagnostisk sikkerhed ved at bruge følgende specifikke kriterier:

Livmodersammentrækninger (≥4 hvert 20. minut eller ≥8 på 60 minutter) Plus en af ​​følgende:-

  • Cervikal udvidelse lig med eller mere end 3 cm
  • Cervikal længde mindre end 20 mm på transvaginal ultralyd
  • Cervikal længde mellem 20 og mindre end 30 mm ved transvaginal ultralyd og positiv føtal fibronektintest. (Dette kriterium vil ikke blive påberåbt i denne undersøgelse, fordi det er dyrt og stort set ikke tilgængeligt i de fleste laboratorier)

Da uteruskontraktioner er det hyppigst anerkendte tegn på for tidlig fødsel, har hæmning af uteruskontraktioner med tokolytiske midler for at forlænge graviditeten og reducere neonatale komplikationer været og fortsætter med at være fokus i behandlingen af ​​for tidlig fødsel.

• Nifedipin, en calciumkanalblokker, kan bruges som et førstelinjetokolytisk middel

På grund af disse bivirkninger af Nifedipin er et andet nyt lægemiddel (Nicorandil) undersøgt, og ifølge litteraturen er Nicorandil lige så effektivt som Nifedipin til tokolyse ved for tidlig fødsel

er en anti-angina medicin, der har de dobbelte egenskaber som en nitrat- og ATP-følsom K+-kanalaktivator. Nicorandil har vist sig at være sikker som anti-angina-behandling i pergnens

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Egypten, 21500
        • Rekruttering
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem (20 - 30 kg/m²).
  • gravid kvinde med enkelt levedygtigt foster, som præsenterede for ambulatoriet eller skadestuen med kriterierne for diagnosticering af for tidlig fødsel mellem 28 og før afsluttet 34 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver tilstand, hvor en fortsættelse af graviditeten vil bringe moderens eller fosterets velfærd i fare.
  • Cervix dilatation større end 4 cm.
  • Polyhydramnios [amnionvæskeindeks (AFI) større end 24 cm eller dyb lodret lomme mere end 8 cm.]
  • Oligohydramnios (AFI mindre end 5 cm).
  • Mistænkt intrauterin infektion, hvis maternal feber er til stede som et konstant træk plus en eller flere af følgende:-

    • Maternal leukocytose (mere end 15.000)
    • purulent udflåd fra skeden
    • Fostertakykardi mere end 180 bpm.
  • Vækstbegrænsning.
  • Større blødning før fødslen
  • Større maternel medicinske lidelser såsom diabetes, hypertension, systemisk lupus, lever- og nyredysfunktion.
  • Flerfoldsgraviditet.
  • Tegn på føtal ikke betryggende CTG
  • Tegn på føtal unormal CTG
  • Dødelig føtal anomali uforenelig med livet.
  • For tidlig brud på membran.

    --Kontraindikation for brugen af ​​Nifedipin og/eller Nicorandil såsom lægemiddelallergi, hjertesygdom, leversygdom og nyresygdom

  • tidligere kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe Nicorandil
kvinder vil modtage oral Nicorandil 20 mg initialt efterfulgt af 10 mg med 8 timers intervaller i 48 timer
Randomiseret kontrolleret sammenlignende klinisk forsøg mellem to lægemidler som tokolytisk middel i præmature fødsel
Andet: gruppe nifedipin
Kvinder vil modtage oral nifedipin-startdosis på 20 mg oralt efterfulgt af 10 mg hver 8. time i 48 timer
Randomiseret kontrolleret sammenlignende klinisk forsøg mellem to lægemidler som tokolytisk middel i præmature fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket forlængelse af graviditeten i en periode på 48 timer efter administration af det undersøgte lægemiddel.
Tidsramme: 48 timers forlængelse af graviditeten efter start af det undersøgte lægemiddel
Ved opfølgning af patientens fødselsforløb af investigator gennem vaginal undersøgelse af den cervikale dilatation
48 timers forlængelse af graviditeten efter start af det undersøgte lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere lægemidlets sikkerhed på fosterudfald
Tidsramme: 5 minutter
Ved at registrere ABGAR-score 1 og 5 minutter efter fødslen
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: manella beshara, master, Ain shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

om cirka 3 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel med for tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Kaliumkanalåbner

Abonner