Estudo Comparativo entre Nicorandil e Nifedipina no Tratamento do Trabalho de Parto Prematuro
Estudo comparativo entre Nicorandil e Nifedipina para o tratamento de pacientes que apresentam trabalho de parto prematuro
Nicorandil (ativador do canal de potássio) é considerado tão eficaz quanto a nifedipina (bloqueador do canal de cálcio) para tocólise em trabalho de parto prematuro
objetivo do estudo: Avaliar a eficácia do Nicorandil em comparação com a Nifedipina como agente tocolítico em retardar o trabalho de parto por 48 horas após sua administração
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho de parto prematuro refere-se a um parto que ocorre entre 20 semanas e antes de completar 37 semanas de gestação. Pode ou não ser precedido de trabalho de parto prematuro O trabalho de parto prematuro (PTL) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal. É um dos maiores problemas de saúde pública, principalmente no que se refere à mortalidade, incapacidade e gastos com saúde
O diagnóstico de trabalho de parto prematuro baseado em critérios clínicos de contrações uterinas dolorosas regulares ocorre entre 20 semanas e antes de 37 semanas de gestação acompanhada de alteração cervical (dilatação e/ou apagamento). Sangramento vaginal e/ou membranas rompidas nesse cenário aumentam a certeza diagnóstica, usando os seguintes critérios específicos:
Contrações uterinas (≥4 a cada 20 minutos ou ≥8 em 60 minutos) Mais um dos seguintes:-
- Dilatação cervical igual ou superior a 3 cm
- Comprimento cervical menor que 20 mm na ultrassonografia transvaginal
- Comprimento cervical entre 20 a menos de 30 mm na ultrassonografia transvaginal e teste de fibronectina fetal positivo. (Este critério não será utilizado neste estudo porque é caro e não está amplamente disponível na maioria dos laboratórios)
Uma vez que as contrações uterinas são o sinal mais frequentemente reconhecido de trabalho de parto prematuro, a inibição das contrações uterinas com agentes tocolíticos para prolongar a gravidez e reduzir as complicações neonatais tem sido e continua a ser o foco do tratamento do trabalho de parto prematuro
• A nifedipina, um bloqueador dos canais de cálcio, pode ser usada como agente tocolítico de primeira linha
Devido a esses efeitos colaterais da Nifedipina, outra nova droga (Nicorandil) é estudada e, de acordo com a literatura, o Nicorandil é tão eficaz quanto a Nifedipina para tocólise em trabalho de parto prematuro
é um medicamento anti-angina que tem as propriedades duplas de um ativador de canal de K+ sensível a nitrato e ATP. Nicorandil provou ser seguro como tratamento anti-angina na gravidez
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: manella beshara, master
- Número de telefone: 01271750936
- E-mail: michael.leuis89@gmail.com
Locais de estudo
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Alexandria
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Egypt, Alexandria, Egito, 21500
- Recrutamento
- Manella Fayez Zaki Beshara
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Contato:
- manella beshara, master
- Número de telefone: 01271750936
- E-mail: michael.leuis89@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre (20 - 30 kg/m²).
- gestante com feto único viável que se apresentou no ambulatório ou pronto-socorro com critérios de diagnóstico de trabalho de parto prematuro entre 28 e antes de completar 34 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- - Qualquer condição em que a continuação da gravidez coloque em risco o bem-estar materno ou fetal.
- Dilatação do colo do útero maior que 4 cm.
- Polidrâmnio [índice de líquido amniótico (AFI) superior a 24 cm ou bolsa vertical profunda superior a 8 cm.]
- Oligoidrâmnio (AFI menor que 5 cm).
Suspeita de infecção intrauterina se a febre materna estiver presente como uma característica constante mais um ou mais dos seguintes:-
- Leucocitose materna (mais de 15.000)
- corrimento vaginal purulento
- Taquicardia fetal acima de 180 bpm.
- Restrição de crescimento.
- Grande hemorragia anteparto
- Principais distúrbios médicos maternos, como diabetes, hipertensão, lúpus sistêmico, disfunção hepática e renal.
- Gestação gestacional múltipla.
- Sinais de CTG fetal não tranquilizador
- Sinais de CTG fetal anormal
- Anomalia fetal letal incompatível com a vida.
Ruptura prematura da membrana.
--Contra-indicação para o uso de Nifedipina e/ou Nicorandil, como alergia a medicamentos, doença cardíaca, doença hepática e doença renal
- cesariana anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo Nicorandil
as mulheres receberão Nicorandil oral 20 mg inicialmente seguido de 10 mg em intervalos de 8 horas por 48 horas
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Ensaio clínico randomizado controlado comparativo entre duas drogas como agente tocolítico no trabalho de parto prematuro
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Outro: grupo Nifedipina
As mulheres receberão uma dose de carga oral de nifedipina de 20 mg por via oral seguida de 10 mg a cada 8 horas por 48 horas
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Ensaio clínico randomizado controlado comparativo entre duas drogas como agente tocolítico no trabalho de parto prematuro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com prolongamento bem-sucedido da gravidez por um período de 48 horas após a administração do medicamento estudado.
Prazo: 48 horas de prolongamento da gravidez após o início do medicamento em estudo
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Pelo acompanhamento do progresso do trabalho de parto do paciente pelo investigador através do exame vaginal da dilatação cervical
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48 horas de prolongamento da gravidez após o início do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a segurança da droga no resultado fetal
Prazo: 5 minutos
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Ao registrar a pontuação ABGAR em 1 e 5 minutos após o nascimento
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: manella beshara, master, Ain shams university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- preterm labor tocolysis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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