Estudio Comparativo entre Nicorandil y Nifedipino para el Tratamiento del Trabajo de Parto Prematuro
Estudio Comparativo entre Nicorandil y Nifedipino para el Tratamiento de Pacientes que Presentan Trabajo de Parto Prematuro
Se afirma que el Nicorandil (activador de los canales de potasio) es tan eficaz como la nifedipina (bloqueador de los canales de calcio) para la tocólisis en el trabajo de parto prematuro
Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia de Nicorandil en comparación con Nifedipino como agente tocolítico para retrasar el trabajo de parto durante las 48 horas posteriores a su administración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo de parto prematuro se refiere a un parto que ocurre entre las 20 semanas y antes de completar las 37 semanas de gestación. Puede o no estar precedida por un trabajo de parto prematuro El trabajo de parto prematuro (PTL) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad perinatal. Es uno de los principales problemas de salud pública, especialmente en lo que se refiere a mortalidad, invalidez y gastos sanitarios.
El diagnóstico de trabajo de parto prematuro basado en criterios clínicos de contracciones uterinas dolorosas regulares ocurre entre las 20 semanas y antes de las 37 semanas de gestación acompañadas de cambios cervicales (dilatación y/o borramiento). El sangrado vaginal y/o la ruptura de membranas en este contexto aumentan la certeza diagnóstica, utilizando los siguientes criterios específicos:
Contracciones uterinas (≥4 cada 20 minutos o ≥8 en 60 minutos) Más uno de los siguientes:-
- Dilatación cervical igual o mayor a 3 cm
- Longitud del cuello uterino inferior a 20 mm en la ecografía transvaginal
- Longitud cervical entre 20 y menos de 30 mm en ecografía transvaginal y prueba de fibronectina fetal positiva. (No se confiará en este criterio en este estudio porque es costoso y no está ampliamente disponible en la mayoría de los laboratorios)
Dado que las contracciones uterinas son el signo más frecuentemente reconocido de trabajo de parto prematuro, la inhibición de las contracciones uterinas con agentes tocolíticos para prolongar el embarazo y reducir las complicaciones neonatales ha sido y continúa siendo el enfoque del tratamiento del trabajo de parto prematuro.
• La nifedipina, un bloqueador de los canales de calcio, podría usarse como agente tocolítico de primera línea
Debido a estos efectos secundarios de la nifedipina, se estudia otro fármaco novedoso (Nicorandil) y, según la literatura, Nicorandil es tan eficaz como la nifedipina para la tocólisis en el trabajo de parto prematuro.
es un medicamento contra la angina que tiene las propiedades duales de un activador del canal de K+ sensible al ATP y al nitrato. Nicorandil ha demostrado ser seguro como tratamiento contra la angina en pergnency
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: manella beshara, master
- Número de teléfono: 01271750936
- Correo electrónico: michael.leuis89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alexandria
-
Egypt, Alexandria, Egipto, 21500
- Reclutamiento
- Manella Fayez Zaki Beshara
-
Contacto:
- manella beshara, master
- Número de teléfono: 01271750936
- Correo electrónico: michael.leuis89@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre (20 - 30 kg/m²).
- mujer embarazada con feto único viable que acudió a la consulta externa o a la sala de emergencias con el criterio de diagnóstico de trabajo de parto prematuro entre las 28 y antes de completar las 34 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- - Cualquier condición en la que la continuación del embarazo comprometa el bienestar materno o fetal.
- Dilatación del cuello uterino mayor de 4 cm.
- Polihidramnios [índice de líquido amniótico (AFI) mayor de 24 cm o bolsa vertical profunda de más de 8 cm.]
- Oligohidramnios (AFI menor de 5 cm).
Sospecha de infección intrauterina si la fiebre materna está presente como una característica constante más uno o más de los siguientes:
- Leucocitosis materna (más de 15.000)
- flujo vaginal purulento
- Taquicardia fetal mayor de 180 lpm.
- Restricción del crecimiento.
- Hemorragia anteparto mayor
- Principales trastornos médicos maternos como diabetes, hipertensión, lupus sistémico, disfunción hepática y renal.
- Embarazo de gestación múltiple.
- Signos de CTG fetal no tranquilizador
- Signos de CTG fetal anormal
- Anomalía fetal letal incompatible con la vida.
Ruptura prematura de membrana.
--Contraindicaciones para el uso de Nifedipine y/o Nicorandil tales como alergia a medicamentos, enfermedades cardiacas, hepáticas y renales
- cesárea anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo Nicorandil
las mujeres recibirán Nicorandil oral 20 mg inicialmente seguido de 10 mg a intervalos de 8 horas durante 48 horas
|
Ensayo clínico comparativo controlado aleatorizado entre dos fármacos como agente tocolítico en trabajo de parto prematuro
|
|
Otro: grupo nifedipina
Las mujeres recibirán una dosis de carga de nifedipina oral de 20 mg por vía oral seguida de 10 mg cada 8 horas durante 48 horas.
|
Ensayo clínico comparativo controlado aleatorizado entre dos fármacos como agente tocolítico en trabajo de parto prematuro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con prolongación exitosa del embarazo por un período de 48 horas después de la administración del fármaco estudiado.
Periodo de tiempo: 48 horas de prolongación del embarazo después de iniciar el fármaco estudiado
|
Mediante el seguimiento del progreso del parto de la paciente por parte del investigador a través del examen vaginal de la dilatación cervical.
|
48 horas de prolongación del embarazo después de iniciar el fármaco estudiado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la seguridad del fármaco en el resultado fetal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Mediante el registro de la puntuación ABGAR a los 1 y 5 minutos después del nacimiento
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: manella beshara, master, Ain shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
Otros números de identificación del estudio
- preterm labor tocolysis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .