尼可地尔与硝苯地平治疗早产的比较研究
2021年4月13日 更新者：Manella fayez、Ain Shams University
尼可地尔与硝苯地平治疗早产患者的比较研究
尼可地尔（钾通道激活剂）据称与硝苯地平（钙通道阻滞剂）一样有效，可用于早产安胎
研究目的：评估尼可地尔与硝苯地平作为宫缩抑制剂在给药后 48 小时延迟分娩的疗效
研究概览
详细说明
早产是指在妊娠 20 周至完成 37 周之前发生的分娩。 它之前可能会或可能不会发生早产早产 (PTL) 是围产期发病率和死亡率的主要原因之一。 它是主要的公共卫生问题之一，特别是在死亡率、残疾和医疗保健费用方面
早产的诊断基于规律性疼痛性子宫收缩的临床标准，发生在妊娠 20 周至 37 周之前，伴有宫颈变化（扩张和/或消失）。 在这种情况下阴道出血和/或破膜增加了诊断的确定性，使用以下特定标准：
子宫收缩（每 20 分钟≥4 次或 60 分钟≥8 次）加上以下之一：-
- 宫颈扩张等于或大于 3 厘米
- 经阴道超声显示宫颈长度小于 20 毫米
- 宫颈长度在 20 至小于 30 毫米之间，经阴道超声和胎儿纤连蛋白试验呈阳性。 （本研究将不依赖此标准，因为它成本高昂且在大多数实验室中广泛使用）
由于子宫收缩是最常见的早产征兆，因此用宫缩抑制剂抑制子宫收缩以延长妊娠和减少新生儿并发症一直并将继续成为治疗早产的重点
• 硝苯地平是一种钙通道阻滞剂，可用作一线宫缩抑制剂
由于硝苯地平的这种副作用，研究了另一种新型药物（尼可地尔），根据文献，尼可地尔在早产安胎方面与硝苯地平一样有效
是一种抗心绞痛药物，具有硝酸盐和 ATP 敏感性 K+ 通道激活剂的双重特性。 尼可地尔作为抗心绞痛治疗药物已被证明是安全的
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：manella beshara, master
- 电话号码：01271750936
- 邮箱：michael.leuis89@gmail.com
学习地点
-
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Alexandria
-
Egypt、Alexandria、埃及、21500
- 招聘中
- Manella Fayez Zaki Beshara
-
接触：
- manella beshara, master
- 电话号码：01271750936
- 邮箱：michael.leuis89@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BMI 在 (20 - 30 公斤/平方米) 之间。
- 妊娠 28 周至完成 34 周前到门诊或急诊室就诊且诊断为早产的孕妇，只有一个活胎
排除标准：
- - 继续妊娠会危及母体或胎儿福利的任何情况。
- 宫颈扩张大于 4 厘米。
- 羊水过多 [羊水指数 (AFI) 大于 24 厘米或深垂直袋大于 8 厘米。]
- 羊水过少（AFI 小于 5 厘米）。
如果孕产妇持续发热加上以下一项或多项，则疑似宫内感染：-
- 母体白细胞增多（超过15000）
- 脓性白带
- 胎儿心动过速超过 180 bpm。
- 生长限制。
- 产前大出血
- 糖尿病、高血压、系统性红斑狼疮、肝肾功能障碍等重大母体疾病。
- 多胎妊娠。
- 胎儿不放心CTG的迹象
- 胎儿CTG异常征象
- 致命的胎儿异常与生命不相容。
膜过早破裂。
--药物过敏、心脏病、肝病、肾病等硝苯地平和/或尼可地尔的使用禁忌症
- 之前的剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：尼可地尔组
女性将接受口服尼古兰地尔 20 毫克，随后每隔 8 小时口服 10 毫克，持续 48 小时
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两种药物作为早产宫缩抑制剂的随机对照临床比较试验
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其他：硝苯地平组
妇女将口服硝苯地平负荷剂量 20 毫克，然后每 8 小时口服 10 毫克，持续 48 小时
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两种药物作为早产宫缩抑制剂的随机对照临床比较试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在服用研究药物后 48 小时内成功延长妊娠的参与者人数。
大体时间：开始研究药物后妊娠延长 48 小时
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通过研究者通过宫颈扩张的阴道检查来跟进患者的分娩进展
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开始研究药物后妊娠延长 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估药物对胎儿结局的安全性
大体时间：5分钟
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通过记录出生后 1 分钟和 5 分钟的 ABGAR 评分
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：manella beshara, master、Ain Shams University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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