조산의 치료를 위한 니코란딜과 니페디핀의 비교 연구
조기 진통 환자의 치료를 위한 니코란딜과 니페디핀의 비교 연구
니코란딜(칼륨 채널 활성화제)은 조산의 자궁수축 용해에 대해 니페디핀(칼슘 채널 차단제)만큼 효과적이라고 주장됩니다.
연구 목적: 투여 후 48시간 동안 진통을 지연시키는 진통 용해제로서 니페디핀과 비교하여 니코란딜의 효능을 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
조산은 임신 20주에서 37주 사이에 발생하는 분만을 말합니다. 조기 진통이 선행될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 조기 진통(PTL)은 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 특히 사망, 장애 및 의료 비용과 관련하여 주요 공중 보건 문제 중 하나입니다.
규칙적인 고통스러운 자궁 수축의 임상적 기준에 근거한 조산의 진단은 임신 20주에서 37주 사이에 자궁경부 변화(확장 및/또는 소실)가 동반됩니다. 이 환경에서 질 출혈 및/또는 파열된 막은 다음과 같은 특정 기준을 사용하여 진단의 확실성을 높입니다.
자궁 수축(20분마다 ≥4 또는 60분에 ≥8) 및 다음 중 하나:-
- 3cm 이상의 자궁경부 확장
- 경질 초음파에서 자궁경부 길이가 20mm 미만인 경우
- 경질 초음파 및 양성 태아 피브로넥틴 검사에서 자궁경부 길이가 20~30mm 미만입니다. (이 기준은 비용이 많이 들고 대부분의 실험실에서 널리 사용할 수 없기 때문에 이 연구에서 의존하지 않습니다.)
자궁 수축은 조산의 가장 흔한 징후이기 때문에 임신을 연장하고 신생아 합병증을 줄이기 위해 자궁수축억제제로 자궁 수축을 억제하는 것이 조산 치료의 초점이 되어 왔으며 앞으로도 계속될 것입니다.
• 칼슘 채널 차단제인 Nifedipine은 일차적인 tocolytic agent로 사용될 수 있습니다.
니페디핀의 이러한 부작용으로 인해 또 다른 새로운 약물(니코란딜)이 연구되고 있으며 문헌에 따르면 니코란딜은 조산의 난청 용해에 대해 니페디핀만큼 효과적입니다.
질산염과 ATP에 민감한 K+ 채널 활성제의 이중 특성을 가진 항협심증 치료제입니다. 니코란딜은 급성 협심증 치료제로서 안전한 것으로 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: manella beshara, master
- 전화번호: 01271750936
- 이메일: michael.leuis89@gmail.com
연구 장소
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Alexandria
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Egypt, Alexandria, 이집트, 21500
- 모병
- Manella Fayez Zaki Beshara
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연락하다:
- manella beshara, master
- 전화번호: 01271750936
- 이메일: michael.leuis89@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI(20~30kg/m²).
- 임신 28주에서 34주 사이의 조산 진단 기준으로 외래 진료소 또는 응급실에 내원한 단일 생존 태아를 가진 임신 여성
제외 기준:
- - 임신 지속이 산모 또는 태아의 복지를 위태롭게 하는 모든 상태.
- 4cm 이상의 자궁경부 확장.
- 양수과다증[24cm 이상의 양수 지수(AFI) 또는 8cm 이상의 깊은 수직 주머니]
- 양수과소증(AFI 5cm 미만).
모체 열이 다음 중 하나 이상과 함께 지속적인 특징으로 나타나는 경우 의심되는 자궁 내 감염:-
- 산모 백혈구 증가증(15,000 이상)
- 화농성 질 분비물
- 180bpm 이상의 태아 빈맥.
- 성장 제한.
- 주요 산전 출혈
- 당뇨병, 고혈압, 전신성 루푸스, 간 및 신장 기능 장애와 같은 주요 모성 질환.
- 다태 임신.
- 태아가 안심할 수 없는 CTG의 징후
- 태아 비정상 CTG의 징후
- 생명과 양립할 수 없는 치명적인 태아 기형.
막의 조기 파열.
-- 약물 알레르기, 심장 질환, 간 질환 및 신장 질환과 같은 Nifedipine 및/또는 Nicorandil 사용에 대한 금기
- 이전 제왕 절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 니코란딜
여성은 경구 니코란딜 20mg을 먼저 투여한 후 48시간 동안 8시간 간격으로 10mg을 투여합니다.
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조산에서 자궁수축억제제로서 두 약물 사이의 무작위 대조 비교 임상 시험
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다른: 그룹 니페디핀
여성은 48시간 동안 8시간마다 10mg의 경구 니페디핀 부하 용량 20mg을 경구 복용합니다.
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조산에서 자궁수축억제제로서 두 약물 사이의 무작위 대조 비교 임상 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 48시간 동안 임신 연장에 성공한 참가자 수.
기간: 연구 약물을 시작한 후 48시간 임신 연장
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자궁 경부 확장의 질 검사를 통해 조사관이 환자의 노동 진행 상황을 추적하여
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연구 약물을 시작한 후 48시간 임신 연장
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 결과에 대한 약물의 안전성 평가
기간: 5 분
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출생 후 1분 및 5분에 ABGAR 점수를 기록함으로써
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: manella beshara, master, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- preterm labor tocolysis
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
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