Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen Nicorandil en Nifedipine voor de behandeling van vroeggeboorte

13 april 2021 bijgewerkt door: Manella fayez, Ain Shams University

Vergelijkende studie tussen Nicorandil en nifedipine voor de behandeling van patiënten met vroeggeboorte

Nicorandil (kaliumkanaalactivator) zou even effectief zijn als Nifedipine (calciumkanaalblokker) voor tocolyse bij vroeggeboorte

doel van de studie: Om de werkzaamheid van Nicorandil te beoordelen in vergelijking met Nifedipine als tocolyticum bij het uitstellen van de bevalling gedurende 48 uur na toediening

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige bevalling verwijst naar een bevalling die plaatsvindt tussen 20 weken en vóór het voltooien van 37 weken zwangerschap. Het kan al dan niet worden voorafgegaan door vroeggeboorte Vroeggeboorte (PTL) is een van de belangrijkste oorzaken van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Het is een van de grootste problemen voor de volksgezondheid, vooral met betrekking tot sterfte, arbeidsongeschiktheid en zorgkosten

De diagnose vroeggeboorte op basis van klinische criteria van regelmatige pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder vindt plaats tussen 20 weken en vóór 37 weken zwangerschap, vergezeld van cervicale verandering (verwijding en/of vervaging). Vaginale bloedingen en/of gescheurde vliezen verhogen in deze setting de diagnostische zekerheid, gebruikmakend van de volgende specifieke criteria:

Baarmoedercontracties (≥4 elke 20 minuten of ≥8 in 60 minuten) Plus een van de volgende:-

  • Cervicale verwijding gelijk aan of meer dan 3 cm
  • Cervicale lengte minder dan 20 mm op transvaginale echografie
  • Cervicale lengte tussen 20 en minder dan 30 mm op transvaginale echografie en positieve foetale fibronectinetest. (Dit criterium zal in dit onderzoek niet worden gebruikt omdat het kostbaar is en in de meeste laboratoria niet algemeen beschikbaar is)

Aangezien samentrekkingen van de baarmoeder het meest frequent herkende teken van vroeggeboorte zijn, is en blijft remming van samentrekkingen van de baarmoeder met tocolytica om de zwangerschap te verlengen en neonatale complicaties te verminderen de focus van de behandeling van vroeggeboorte.

• Nifedipine, een calciumantagonist, kan worden gebruikt als eerstelijns tocolyticum

Vanwege deze bijwerkingen van nifedipine wordt een ander nieuw geneesmiddel (Nicorandil) bestudeerd en volgens de literatuur is Nicorandil even effectief als nifedipine voor tocolyse bij vroeggeboorte

is een anti-angina-medicijn dat de dubbele eigenschappen heeft van een nitraat- en ATP-gevoelige K+-kanaalactivator. Nicorandil heeft bewezen veilig te zijn als behandeling tegen angina pectoris tijdens de zwangerschap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Egypte, 21500
        • Werving
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen (20 - 30 kg /m²).
  • zwangere vrouw met een enkele levensvatbare foetus die tussen 28 en vóór het voltooien van een zwangerschap van 34 weken op de polikliniek of eerste hulp kwam met de criteria voor de diagnose van vroeggeboorte

Uitsluitingscriteria:

  • - Elke aandoening waarbij voortzetting van de zwangerschap het welzijn van de moeder of de foetus in gevaar brengt.
  • Baarmoederhalsdilatatie groter dan 4 cm.
  • Polyhydramnion [vruchtwaterindex (AFI) groter dan 24 cm of diepe verticale zak meer dan 8 cm.]
  • Oligohydramnion (AFI kleiner dan 5 cm).

  • Vermoedelijke intra-uteriene infectie als moederlijke koorts aanwezig is als een constant kenmerk plus een of meer van de volgende:

    • Maternale leukocytose (meer dan 15.000)
    • purulente vaginale afscheiding
    • Foetale tachycardie meer dan 180 bpm.
  • Groei beperking.
  • Grote antepartum bloeding
  • Belangrijke maternale medische aandoeningen zoals diabetes, hypertensie, systemische lupus, lever- en nierdisfunctie.
  • Meerlingzwangerschap.
  • Tekenen van foetale niet geruststellende CTG
  • Tekenen van foetaal abnormaal CTG
  • Dodelijke foetale anomalie onverenigbaar met het leven.

  • Voortijdige breuk van het membraan.

    --Contra-indicatie voor het gebruik van Nifedipine en/of Nicorandil zoals medicijnallergie, hartziekte, leverziekte en nierziekte

  • vorige keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: groep Nicorandil
vrouwen krijgen eerst oraal Nicorandil 20 mg gevolgd door 10 mg met tussenpozen van 8 uur gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Kalium kanaalopener
Gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende klinische studie tussen twee geneesmiddelen als tocolyticum bij vroeggeboorte
Ander: groep Nifedipine
Vrouwen krijgen een orale Nifedipine oplaaddosis van 20 mg oraal gevolgd door 10 mg elke 8 uur gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Calciumantagonist
Gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende klinische studie tussen twee geneesmiddelen als tocolyticum bij vroeggeboorte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle verlenging van de zwangerschap gedurende een periode van 48 uur na toediening van het onderzochte geneesmiddel.
Tijdsspanne: 48 uur verlenging van de zwangerschap na het starten van het bestudeerde medicijn
Door follow-up van de bevallingsvoortgang van de patiënt door de onderzoeker door middel van vaginaal onderzoek van de cervicale dilatatie
48 uur verlenging van de zwangerschap na het starten van het bestudeerde medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid van het geneesmiddel op de foetale uitkomst beoordelen
Tijdsspanne: 5 minuten
Door de ABGAR-score 1 en 5 minuten na de geboorte vast te leggen
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: manella beshara, master, ain shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • preterm labor tocolysis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

over ongeveer 3 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte met vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Kalium kanaalopener

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren