Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative entre le nicorandil et la nifédipine pour le traitement du travail prématuré

13 avril 2021 mis à jour par: Manella fayez, Ain Shams University

Étude comparative entre le nicorandil et la nifédipine pour le traitement des patientes se présentant par un travail prématuré

Le nicorandil (activateur des canaux potassiques) est censé être aussi efficace que la nifédipine (bloqueur des canaux calciques) pour la tocolyse dans le travail prématuré

objectif de l'étude : Evaluer l'efficacité du Nicorandil par rapport à la Nifédipine en tant qu'agent tocolytique pour retarder le travail de 48 heures après leur administration

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le travail prématuré fait référence à un accouchement qui se produit entre 20 semaines et avant la fin de 37 semaines de gestation. Il peut être précédé ou non d'un travail prématuré Le travail prématuré (PTL) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité périnatales. C'est l'un des problèmes majeurs de santé publique, notamment en termes de mortalité, d'invalidité et de dépenses de santé.

Le diagnostic de travail prématuré basé sur des critères cliniques de contractions utérines douloureuses régulières survient entre 20 semaines et avant 37 semaines de gestation accompagnées d'un changement cervical (dilatation et/ou effacement). Les saignements vaginaux et/ou les membranes rompues dans ce contexte augmentent la certitude du diagnostic, en utilisant les critères spécifiques suivants :

Contractions utérines (≥4 toutes les 20 minutes ou ≥8 toutes les 60 minutes) Plus l'un des éléments suivants : -

  • Dilatation cervicale égale ou supérieure à 3 cm
  • Longueur cervicale inférieure à 20 mm à l'échographie transvaginale
  • Longueur cervicale entre 20 et moins de 30 mm à l'échographie transvaginale et test de fibronectine fœtale positif. (Ce critère ne sera pas utilisé dans cette étude car il est coûteux et largement indisponible dans la plupart des laboratoires)

Étant donné que les contractions utérines sont le signe le plus fréquemment reconnu de travail prématuré, l'inhibition des contractions utérines avec des agents tocolytiques pour prolonger la grossesse et réduire les complications néonatales a été et continue d'être au centre du traitement du travail prématuré.

• La nifédipine, un inhibiteur calcique, pourrait être utilisée comme agent tocolytique de première intention

En raison de ces effets secondaires de la Nifédipine, un autre nouveau médicament (Nicorandil) est étudié et selon la littérature, le Nicorandil est aussi efficace que la Nifédipine pour la tocolyse dans le travail prématuré.

est un médicament anti-angineux qui a la double propriété d'activer les canaux K+ sensibles aux nitrates et à l'ATP. Le nicorandil s'est avéré sûr comme traitement anti-angineux en pergne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Egypte, 21500
        • Recrutement
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre (20 - 30 kg /m²).
  • femme enceinte avec un seul fœtus viable qui s'est présentée à la clinique externe ou à l'urgence avec les critères de diagnostic de travail prématuré entre 28 et avant la fin de 34 semaines de grossesse

Critère d'exclusion:

  • - Toute condition dans laquelle la poursuite de la grossesse compromettra le bien-être maternel ou fœtal.
  • Dilatation du col supérieure à 4 cm.
  • Hydramnios [indice de liquide amniotique (AFI) supérieur à 24 cm ou poche verticale profonde supérieure à 8 cm.]
  • Oligohydramnios (AFI inférieur à 5 cm).

  • Infection intra-utérine suspectée si la fièvre maternelle est présente comme une caractéristique constante plus un ou plusieurs des éléments suivants : -

    • Leucocytose maternelle (plus de 15 000)
    • pertes vaginales purulentes
    • Tachycardie fœtale supérieure à 180 bpm.
  • Restriction de croissance.
  • Hémorragie antepartum majeure
  • Troubles médicaux maternels majeurs tels que diabète, hypertension, lupus systémique, dysfonctionnement hépatique et rénal.
  • Grossesse multiple.
  • Signes de CTG fœtaux non rassurants
  • Signes de CTG anormal fœtal
  • Anomalie fœtale létale incompatible avec la vie.

  • Rupture prématurée de la membrane.

    --Contre-indication à l'utilisation de la nifédipine et/ou du nicorandil telles que les allergies médicamenteuses, les maladies cardiaques, les maladies du foie et les maladies rénales

  • césarienne précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe Nicorandil
les femmes recevront du Nicorandil par voie orale 20 mg initialement suivi de 10 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures
Médicament: Ouvreur de canal de potassium
Essai clinique comparatif contrôlé randomisé entre deux médicaments comme agent tocolytique dans le travail prématuré
Autre: groupe nifédipine
Les femmes recevront une dose de charge de nifédipine orale de 20 mg par voie orale suivie de 10 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures
Médicament: Bloqueur des canaux calciques
Essai clinique comparatif contrôlé randomisé entre deux médicaments comme agent tocolytique dans le travail prématuré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes ayant réussi à prolonger leur grossesse pendant une période de 48 heures après l'administration du médicament étudié.
Délai: 48 heures de prolongation de grossesse après le début du médicament étudié
Par le suivi des progrès du travail des patients par l'investigateur grâce à un examen vaginal de la dilatation cervicale
48 heures de prolongation de grossesse après le début du médicament étudié

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'innocuité du médicament sur le résultat fœtal
Délai: 5 minutes
En enregistrant le score ABGAR à 1 et 5 minutes après la naissance
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: manella beshara, master, ain shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • preterm labor tocolysis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

dans environ 3 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ouvreur de canal de potassium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner