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Vergleichsstudie zwischen Nicorandil und Nifedipin zur Behandlung vorzeitiger Wehen

13. April 2021 aktualisiert von: Manella fayez, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen Nicorandil und Nifedipin zur Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Wehentätigkeit

Nicorandil (Kaliumkanalaktivator) soll bei der Tokolyse bei Frühgeburten genauso wirksam sein wie Nifedipin (Kalziumkanalblocker).

Ziel der Studie: Beurteilung der Wirksamkeit von Nicorandil im Vergleich zu Nifedipin als tokolytisches Mittel bei der Verzögerung der Wehen um 48 Stunden nach der Verabreichung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als vorzeitige Wehen bezeichnet man eine Entbindung, die zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und vor Abschluss der 37. Schwangerschaftswoche erfolgt. Ihr können vorzeitige Wehen vorausgehen oder auch nicht. Frühzeitige Wehen (PTL) sind eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität. Es ist eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit, insbesondere im Hinblick auf Sterblichkeit, Invalidität und Gesundheitskosten

Die Diagnose einer vorzeitigen Wehentätigkeit basiert auf den klinischen Kriterien regelmäßiger schmerzhafter Uteruskontraktionen, die zwischen der 20. und vor der 37. Schwangerschaftswoche auftreten und mit Veränderungen des Gebärmutterhalses (Dilatation und/oder Aufhebung) einhergehen. Vaginalblutungen und/oder Blasenrupturen erhöhen in diesem Fall die diagnostische Sicherheit anhand der folgenden spezifischen Kriterien:

Uteruskontraktionen (≥4 alle 20 Minuten oder ≥8 in 60 Minuten) Plus eines der folgenden:-

  • Zervikale Erweiterung gleich oder mehr als 3 cm
  • Zervikale Länge weniger als 20 mm im transvaginalen Ultraschall
  • Zervikale Länge zwischen 20 und weniger als 30 mm im transvaginalen Ultraschall und positiver fetaler Fibronektintest. (Auf dieses Kriterium wird in dieser Studie nicht zurückgegriffen, da es kostspielig und in den meisten Labors weitgehend nicht verfügbar ist.)

Da Uteruskontraktionen das am häufigsten erkannte Anzeichen einer vorzeitigen Wehentätigkeit sind, war und ist die Hemmung der Uteruskontraktionen mit tokolytischen Wirkstoffen zur Verlängerung der Schwangerschaft und zur Verringerung neonataler Komplikationen der Schwerpunkt der Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit

• Nifedipin, ein Kalziumkanalblocker, könnte als tokolytisches Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden

Aufgrund dieser Nebenwirkungen von Nifedipin wird ein weiteres neuartiges Medikament (Nicorandil) untersucht, und laut Literatur ist Nicorandil bei der Tokolyse bei Frühgeburten genauso wirksam wie Nifedipin

ist ein Anti-Angina-Medikament mit den doppelten Eigenschaften eines Nitrat- und ATP-empfindlichen K+-Kanal-Aktivators. Nicorandil hat sich in der Notfallbehandlung als sicheres Mittel zur Behandlung von Angina pectoris erwiesen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Ägypten, 21500
        • Rekrutierung
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen (20 – 30 kg/m²).
  • schwangere Frau mit einem einzigen lebensfähigen Fötus, die sich zwischen der 28. und vor Abschluss der 34. Schwangerschaftswoche in der Ambulanz oder Notaufnahme mit den Kriterien der Diagnose einer vorzeitigen Wehentätigkeit vorstellte

Ausschlusskriterien:

  • - Jeder Zustand, bei dem die Fortsetzung der Schwangerschaft das Wohlergehen der Mutter oder des Fötus gefährdet.
  • Gebärmutterhalserweiterung um mehr als 4 cm.
  • Polyhydramnion [Fruchtwasserindex (AFI) größer als 24 cm oder tiefe vertikale Tasche mehr als 8 cm.]
  • Oligohydramnion (AFI weniger als 5 cm).

  • Verdacht auf eine intrauterine Infektion, wenn mütterliches Fieber als ständige Begleiterscheinung vorliegt und eines oder mehrere der folgenden Symptome vorliegen:

    • Mütterliche Leukozytose (mehr als 15.000)
    • eitriger Ausfluss aus der Scheide
    • Fetale Tachykardie über 180 Schläge pro Minute.
  • Wachstumsbeschränkung.
  • Schwere Blutung vor der Geburt
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen der Mutter wie Diabetes, Bluthochdruck, systemischer Lupus, Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Anzeichen eines nicht beruhigenden fetalen CTG
  • Anzeichen eines abnormalen fetalen CTG
  • Tödliche fetale Anomalie, die mit dem Leben unvereinbar ist.

  • Vorzeitiger Membranriss.

    --Kontraindikationen für die Verwendung von Nifedipin und/oder Nicorandil wie Arzneimittelallergie, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen

  • vorheriger Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe Nicorandil
Frauen erhalten zunächst 20 mg Nicorandil oral, gefolgt von 10 mg in 8-Stunden-Intervallen über 48 Stunden
Arzneimittel: Kaliumkanalöffner
Randomisierte kontrollierte vergleichende klinische Studie zwischen zwei Arzneimitteln als tokolytischem Mittel bei vorzeitiger Wehentätigkeit
Sonstiges: Gruppe Nifedipin
Frauen erhalten eine orale Aufsättigungsdosis von 20 mg Nifedipin, gefolgt von 10 mg alle 8 Stunden für 48 Stunden
Arzneimittel: Kalziumkanalblocker
Randomisierte kontrollierte vergleichende klinische Studie zwischen zwei Arzneimitteln als tokolytischem Mittel bei vorzeitiger Wehentätigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit erfolgreicher Schwangerschaftsverlängerung über einen Zeitraum von 48 Stunden nach Verabreichung des untersuchten Arzneimittels.
Zeitfenster: 48 Stunden Verlängerung der Schwangerschaft nach Beginn der Einnahme des untersuchten Arzneimittels
Durch Nachverfolgung des Wehenfortschritts der Patientin durch den Prüfer durch vaginale Untersuchung der Gebärmutterhalserweiterung
48 Stunden Verlängerung der Schwangerschaft nach Beginn der Einnahme des untersuchten Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels anhand des fetalen Ergebnisses
Zeitfenster: 5 Minuten
Durch Aufzeichnung des ABGAR-Scores 1 und 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: manella beshara, master, ain shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • preterm labor tocolysis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

in ca. 3 Monaten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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