Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование никорандила и нифедипина при лечении преждевременных родов

13 апреля 2021 г. обновлено: Manella fayez, Ain Shams University

Сравнительное исследование никорандила и нифедипина при лечении пациенток с преждевременными родами

Утверждается, что никорандил (активатор калиевых каналов) так же эффективен, как нифедипин (блокатор кальциевых каналов) при токолизе при преждевременных родах.

Цель исследования: оценить эффективность никорандила по сравнению с нифедипином в качестве токолитического средства при задержке родов на 48 часов после их введения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды относятся к родам, которые происходят между 20 неделями и до завершения 37 недель беременности. Им могут предшествовать или не предшествовать преждевременные роды Преждевременные роды (ПТР) являются одной из ведущих причин перинатальной заболеваемости и смертности. Это одна из основных проблем общественного здравоохранения, особенно в отношении смертности, инвалидности и расходов на здравоохранение.

Диагноз преждевременных родов, основанный на клинических критериях регулярных болезненных сокращений матки, возникает между 20 неделями и до 37 недель беременности, сопровождающихся изменением шейки матки (расширением и/или сглаживанием). Вагинальное кровотечение и/или разрыв плодных оболочек в этой ситуации повышают точность диагностики при использовании следующих конкретных критериев:

Сокращения матки (≥4 каждые 20 минут или ≥8 за 60 минут) плюс одно из следующего:

  • Раскрытие шейки равно или более 3 см.
  • Длина шейки матки менее 20 мм на трансвагинальном УЗИ
  • Длина шейки матки от 20 до менее 30 мм при трансвагинальном УЗИ и положительный тест на фибронектин плода. (Этот критерий не будет использоваться в данном исследовании, поскольку он дорог и широко недоступен в большинстве лабораторий.)

Поскольку сокращения матки являются наиболее часто распознаваемым признаком преждевременных родов, ингибирование сокращений матки токолитическими агентами для продления беременности и уменьшения неонатальных осложнений было и остается в центре внимания лечения преждевременных родов.

• Нифедипин, блокатор кальциевых каналов, можно использовать в качестве токолитического препарата первой линии.

Из-за этих побочных эффектов нифедипина изучается другой новый препарат (никорандил), и, согласно литературным данным, никорандил так же эффективен, как и нифедипин, для токолиза при преждевременных родах.

Это антиангинальный препарат, обладающий двойными свойствами нитрата и АТФ-чувствительного активатора К+-каналов. Никорандил доказал свою безопасность в качестве средства против стенокардии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: manella beshara, master
  • Номер телефона: 01271750936
  • Электронная почта: michael.leuis89@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Alexandria
      • Egypt, Alexandria, Египет, 21500
        • Рекрутинг
        • Manella Fayez Zaki Beshara
        • Контакт:
          • manella beshara, master
          • Номер телефона: 01271750936
          • Электронная почта: michael.leuis89@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ между (20 - 30 кг/м²).
  • беременная женщина с единственным жизнеспособным плодом, обратившаяся в поликлинику или отделение неотложной помощи с критериями диагноза преждевременных родов в период между 28 и до завершения 34 недель беременности

Критерий исключения:

  • - Любое состояние, при котором продолжение беременности угрожает благополучию матери или плода.
  • Раскрытие шейки матки более 4 см.
  • Многоводие [индекс амниотической жидкости (ИАЖ) более 24 см или глубокий вертикальный карман более 8 см.]
  • Маловодие (ИАЖ менее 5 см).

  • Подозрение на внутриутробную инфекцию, если материнская лихорадка присутствует как постоянный признак плюс один или несколько из следующих признаков:

    • Материнский лейкоцитоз (более 15 000)
    • гнойные выделения из влагалища
    • Фетальная тахикардия более 180 ударов в минуту.
  • Ограничение роста.
  • Большое дородовое кровотечение
  • Основные заболевания матери, такие как диабет, гипертония, системная волчанка, дисфункция печени и почек.
  • Многоплодная беременность.
  • Признаки неудовлетворительной КТГ плода
  • Признаки аномальной КТГ плода
  • Летальная аномалия плода, несовместимая с жизнью.

  • Преждевременный разрыв мембраны.

    -- Противопоказания для использования нифедипина и/или никорандила, такие как лекарственная аллергия, заболевания сердца, заболевания печени и почек.

  • предыдущее кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа Никорандил
женщины будут получать никорандил перорально в дозе 20 мг, а затем по 10 мг с интервалом 8 часов в течение 48 часов.
Лекарство: Открыватель калиевых каналов
Рандомизированное контролируемое сравнительное клиническое исследование двух препаратов в качестве токолитического средства при преждевременных родах
Другой: группа Нифедипин
Женщины будут получать пероральную нагрузочную дозу нифедипина 20 мг перорально, а затем по 10 мг каждые 8 ​​часов в течение 48 часов.
Лекарство: Блокатор кальциевых каналов
Рандомизированное контролируемое сравнительное клиническое исследование двух препаратов в качестве токолитического средства при преждевременных родах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным пролонгированием беременности в течение 48 часов после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: Пролонгирование беременности на 48 часов после начала приема исследуемого препарата
Наблюдение исследователем за ходом родов пациентки посредством влагалищного исследования раскрытия шейки матки
Пролонгирование беременности на 48 часов после начала приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить безопасность препарата для исхода плода
Временное ограничение: 5 минут
Путем записи оценки ABGAR через 1 и 5 минут после рождения
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: manella beshara, master, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • preterm labor tocolysis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

примерно через 3 месяца

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться