診断を改善し、治療抵抗性を予測し、HGSOC の標的治療を提案するための多層データ (DECIDER)
高悪性度漿液性卵巣癌における治療抵抗性を克服するための診断を改善し、治療反応を予測し、標的を提案するための複数のデータレベルの統合
化学療法抵抗性は、進行がんの死亡率の最大の原因であり、転移および再発したがん患者に対する効果的な治療法を見つけるには、依然として深刻な課題が残っています。 高悪性度漿液性卵巣がん (HGSOC) は通常、疾患がすでに腹部に広く広がっている段階で診断され、現在の標準治療は手術とそれに続くプラチナタキサンベースの化学療法および維持療法で構成されています。 HGSOC 患者の 90% は、手術および化学療法後に臨床的に検出可能ながんの徴候を示さない一方で、化学療法抵抗性のがんのため、診断から 5 年後に生存している患者はわずか 43% です。
この前向き観察試験は、HGSOG 患者の化学療法抵抗性を引き起こす主要なメカニズムを明らかにし、化学療法抵抗性 HGSOC 患者の個別化された治療レジメンを導き出すことに焦点を当てています。 研究者は、新たに診断された進行期の HGSOC 患者を募集し、がん治療中に徹底的に追跡します。 縦方向のサンプリングには、主に定期的な診断中に収集されたデジタル化された H&E 染色された組織学スライド、次世代シーケンシング/プロテオミクス (WGS、RNA-seq、DNA-メチル化、ChIP-seq、マスサイトメトリーなど) および ex vivo のための新鮮な腫瘍および腹水のサンプルが含まれます。実験、循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析用の血漿サンプル。 実験室および放射線パラメータ (FDG PET/CT など) などの幅広い臨床パラメータ、がん治療とその転帰が収集されます。
一般的な目的は、長期的な設定で収集されたマルチレベルのデータに基づいて臨床的に有用な精密腫瘍学アプローチを確立し、最も強力で検証済みの発見を臨床使用に変換することです。 DECIDER プロジェクトは、AI を活用した診断ツール、臨床意思決定のための最先端のソフトウェア プラットフォーム、新しいデータ分析と統合方法、ハイスループットな ex vivo 薬物スクリーニング アプローチを生み出します。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的は次のとおりです。
- がん患者に対する個別化医療アプローチのためのツールと方法を開発します。
- データ統合とがん患者からのマルチレベル データの解釈を通じて、臨床上の意思決定を容易にするオープンソースの視覚化および解釈ソフトウェアを開発します。
- デジタル化された組織病理学サンプル、ゲノムおよび臨床データに関する情報を AI 手法と組み合わせて、現在の治療法にあまり反応しない可能性が高い HGSOC 患者を迅速に特定します。
- 臨床ケアにおけるがん患者の縦断的測定と ex vivo 培養を使用して、検証済みの個別化医療オプションを展開します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johanna Hynninen
- 電話番号：+358 50 5383554
- メール：johanna.hynninen@utu.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sampsa Hautaniemi
- 電話番号：+358503364765
- メール：sampsa.hautaniemi@helsinki.fi
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Johanna Hynninen
- 電話番号：0505383554
- メール：johanna.hynninen@utu.fi
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コンタクト：
- Johanna Hynninen, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- トゥルク大学病院で治療を受けた卵巣がんの疑いのある患者
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満で、積極的な治療（手術、化学療法）を行うにはあまりにも状態が悪い
- FDG PET/CT スキャンは、糖尿病および血糖バランスの悪い患者には実施されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術前補助化学療法 (NACT) で治療された HGSOC 患者
診断用腹腔鏡検査に続いて、プラチナ-タキサン NACT を 3 ～ 4 サイクル行い、インターバル減量手術 (IDS) を行いました。 治療反応はFDG PET/CTでモニタリングされます。 IDS の後には、標準的な補助療法 (ESGO/ESMO + 地域ガイドライン) が続きます。 デジタル H&E スライドおよび WGS、RNAseq は、再発手術/腹水排出を含む実行された手術から取得されます。 患者は縦断的なctDNAサンプリングによって追跡されます。 |
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他の：一次減量手術 (PDS) で治療された HGSOC 患者
PDS の後には、標準的な補助療法 (ESGO/ESMO + 地域ガイドライン) が続きます。
デジタル H&E スライドと WGS、PDS から取得した RNAseq、および実施時の再発手術/腹水ドレナージの可能性。
患者は縦断的なctDNAサンプリングによって追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した臨床翻訳
時間枠：5年
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成功した臨床翻訳の規模は、プロジェクトから派生した個別化医療が、新規および既存のバイオマーカーと治療法の適用によって患者のケアに影響を与えた回数によって測定されます。
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5年
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AI 手法による患者転帰の予測の成功
時間枠：5年
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デジタル組織病理学画像、ゲノムデータ、日常的な臨床検査値を用いて疾患転帰 (PFS、OS) が正しく予測される患者の割合
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬にできる可能性のある遺伝子変異の検証に成功
時間枠：5年
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インビトロ法で発見され、検証された、薬にできる可能性のある遺伝子変異の数
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5年
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腫瘍組織学からのゲノム特徴の予測に成功
時間枠：5年
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腫瘍組織学から正常に認識できるゲノム機能の数
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5年
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H&E 染色された全スライド画像と AI ベースの方法を使用した腫瘍組織学からの一次治療反応の予測
時間枠：5年
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転帰（一次治療転帰、PFS）が正しく予測された患者の数
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5年
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化学療法後の腫瘍組織における組織学的効果を測定するための Chemoresponse スコア (CRS) の更新版の確立
時間枠：5年
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インターバル手術における更新された CRS の予測力は、従来の CRS と比較されます
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sampsa Hautaniemi, DTech, Prof、University of Helsinki
- 主任研究者：Johanna Hynninen, MD, PhD、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TO7/003/21
- 965193 (その他の助成金/資金番号：EU HORIZON 2020)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WGS および RNA シーケンスの臨床試験
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Vall d'Hebron Institute of Oncology募集