Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícevrstvá data pro zlepšení diagnostiky, předvídání odolnosti vůči terapii a navrhování cílených terapií v HGSOC (DECIDER)

14. ledna 2025 aktualizováno: Turku University Hospital

Integrace více úrovní dat pro zlepšení diagnostiky, předvídání léčebné odpovědi a navrhování cílů k překonání rezistence vůči terapii u vysoce kvalitního serózního karcinomu vaječníků

Rezistence na chemoterapii je největším přispěvatelem k úmrtnosti u pokročilých rakovin a stále přetrvávají závažné problémy při hledání účinných léčebných modalit u pacientů s rakovinou s metastázujícím a recidivujícím onemocněním. High-grade serous ovarial cancer (HGSOC) je typicky diagnostikován ve fázi, kdy je onemocnění již široce rozšířeno do břicha a současná standardní léčba spočívá v chirurgickém zákroku následovaném chemoterapií na bázi platiny a taxanu a udržovací terapií. Zatímco 90 % pacientů s HGSOC nevykazuje žádné klinicky detekovatelné známky rakoviny po operaci a chemoterapii, pouze 43 % pacientů žije pět let po diagnóze kvůli chemorezistentní rakovině.

Tato prospektivní observační studie se zaměřuje na odhalení hlavních mechanismů způsobujících chemorezistenci u pacientů s HGSOG a odvození personalizovaných léčebných režimů pro pacienty s HGSOC rezistentními na chemoterapii. Vyšetřovatelé rekrutují nově diagnostikované pacienty s HGSOC v pokročilém stádiu, kteří jsou pak během léčby rakoviny důkladně sledováni. Podélné odběry zahrnují digitalizovaná histologická sklíčka barvená H&E hlavně odebraná během rutinní diagnostiky, vzorky čerstvého nádoru a ascitu pro sekvenování/proteomiku nové generace (WGS, RNA-seq, DNA-metylace, ChIP-seq, hmotnostní cytometrie atd.) a ex vivo experimenty, vzorky plazmy pro analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Shromažďuje se široké spektrum klinických parametrů, jako jsou laboratorní a radiologické parametry (např. FDG PET/CT), dané léčby rakoviny a jejich výsledky.

Obecným cílem je vytvořit klinicky užitečný přesný onkologický přístup založený na víceúrovňových datech shromážděných v dlouhodobém měřítku a převést nejúčinnější a ověřené objevy do klinického použití. Projekt DECIDER vytvoří diagnostické nástroje založené na umělé inteligenci, špičkové softwarové platformy pro klinické rozhodování, nové metody analýzy a integrace dat a vysoce výkonné přístupy k ex vivo screeningu léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi konkrétní cíle patří:

  • Vyvinout nástroje a metody pro personalizované lékařské přístupy k pacientům s rakovinou.
  • Vyvíjejte open source vizualizační a interpretační software, který usnadňuje klinické rozhodování prostřednictvím integrace dat a interpretace víceúrovňových dat od pacientů s rakovinou.
  • Rychle identifikujte pacienty s HGSOC, kteří pravděpodobně špatně reagují na současné terapie kombinující informace o digitalizovaných histopatologických vzorcích, genomických a klinických datech s metodami AI.
  • Nasaďte ověřené možnosti personalizované léčby pomocí longitudinálního měření a ex vivo kultur od pacientů s rakovinou v klinické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků diagnostikovaných v Ústřední nemocnici v Turku, kteří dávají svůj informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s podezřením na diagnózu rakoviny vaječníků léčené ve Fakultní nemocnici v Turku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let, příliš špatný stav pro aktivní léčbu (operace, chemoterapie)
  • FDG PET/CT sken se neprovádí u pacientů s diabetes mellitus a špatnou glukózovou rovnováhou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s HGSOC léčeni neoadjuvantní chemoterapií (NACT)

Po diagnostické laparoskopii následovaly 3-4 cykly platina-taxan NACT a intervalová debulking chirurgie (IDS). Odpověď na léčbu je monitorována pomocí FDG PET/CT. Po IDS následuje standardní adjuvantní terapie (ESGO/ESMO + lokální guidelines).

Digitální H&E sklíčka a WGS, RNAseq se získávají z provedených operací včetně operací relapsu/drenáží ascitu. Pacienti jsou sledováni podélným odběrem ctDNA.
Genetický: Sekvenování WGS a RNA
Genetický: cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
Diagnostický test: FDG PET/CT zobrazení
Jiný: Pacienti s HGSOC léčení primární debulkingovou operací (PDS)
Po PDS následuje standardní adjuvantní terapie (ESGO/ESMO + lokální guidelines). Digitální H&E sklíčka a WGS, RNAseq získané z PDS a možné operace relapsu/drenáže ascitu, když byly provedeny. Pacienti jsou sledováni podélným odběrem ctDNA.
Genetický: Sekvenování WGS a RNA
Genetický: cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
Diagnostický test: FDG PET/CT zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný klinický překlad
Časové okno: 5 let
Velikost úspěšného klinického překladu se měří počtem případů, kdy personalizovaná medicína odvozená z projektu ovlivnila péči o pacienty aplikací nových a existujících biomarkerů a terapií.
5 let
Úspěšná predikce výsledku pacienta pomocí metod AI
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, jejichž výsledek onemocnění (PFS, OS) je správně predikován pomocí digitálních histopatologických snímků, genomických dat a rutinních laboratorních hodnot
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná validace genetických změn, které mohou být podlézány léky
Časové okno: 5 let
Počet nalezených a ověřených in vitro metodami potenciálně podavatelných genetických změn
5 let
Úspěšná predikce genomických znaků z histologie nádoru
Časové okno: 5 let
Počet genomických znaků, které lze úspěšně rozpoznat z histologie nádoru
5 let
Predikce primární léčebné odpovědi z histologie nádoru pomocí H&E barvených snímků celých sklíček a metod založených na AI
Časové okno: 5 let
Počet pacientů, jejichž výsledek (výsledek primární terapie, PFS) je predikován správně
5 let
Zavedení aktualizované verze skóre Chemoresponse (CRS) pro měření histologického účinku v nádorové tkáni po chemoterapii
Časové okno: 5 let
Prediktivní síla aktualizovaného CRS při intervalové operaci je porovnána s tradičním CRS
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sampsa Hautaniemi, DTech, Prof, University of Helsinki
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TO7/003/21
  • 965193 (Jiné číslo grantu/financování: EU HORIZON 2020)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování WGS a RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit