Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerlagsdata for å forbedre diagnose, forutsi terapimotstand og foreslå målrettede terapier i HGSOC (DECIDER)

15. juni 2023 oppdatert av: Turku University Hospital

Integrasjon av flere datanivåer for å forbedre diagnose, forutsi behandlingsrespons og foreslå mål for å overvinne terapiresistens ved høygradig serøs eggstokkreft

Resistens mot kjemoterapi er den største bidragsyteren til dødelighet i avanserte kreftformer, og det gjenstår alvorlige utfordringer med å finne effektive behandlingsformer for kreftpasienter med metastasert og residiverende sykdom. Høygradig serøs eggstokkreft (HGSOC) diagnostiseres vanligvis på et stadium der sykdommen allerede er vidt spredt til magen og dagens standard for praksisbehandling består av kirurgi etterfulgt av platina-taxanbasert kjemoterapi og vedlikeholdsterapi. Mens 90 % av HGSOC-pasientene ikke viser noen klinisk påviselige tegn på kreft etter operasjon og kjemoterapi, er bare 43 % av pasientene i live fem år etter diagnosen på grunn av kjemoresistent kreft.

Denne prospektive, observasjonsstudien fokuserer på å avsløre viktige mekanismer som forårsaker kjemoresistens hos HGSOG-pasienter og utlede personlige behandlingsregimer for kjemoterapiresistente HGSOC-pasienter. Etterforskerne rekrutterer nylig diagnostiserte HGSOC-pasienter i avansert stadium som deretter følges grundig under kreftbehandlingen. Longitudinell prøvetaking inkluderer digitaliserte H&E-fargede histologiglass hovedsakelig samlet under rutinediagnostikk, ferske tumor- og ascitesprøver for neste generasjons sekvensering/proteomikk (WGS, RNA-seq, DNA-metylering, ChIP-seq, massecytometri, etc.) og ex vivo eksperimenter, plasmaprøver for sirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyser. Et bredt spekter av kliniske parametere som laboratorie- og radiologiske parametere (f.eks. FDG PET/CT), gitte kreftbehandlinger og deres utfall samles inn.

Det generelle målet er å etablere en klinisk nyttig presisjon onkologisk tilnærming basert på data på flere nivåer samlet inn i longitudinelle omgivelser, og oversette de mest potente og validerte funnene til klinisk bruk. DECIDER-prosjektet vil produsere AI-drevne diagnostiske verktøy, banebrytende programvareplattformer for klinisk beslutningstaking, nye dataanalyse- og integreringsmetoder, og ex vivo-tilnærminger til screening av medikamenter med høy gjennomstrømning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål inkluderer:

  • Utvikle verktøy og metoder for persontilpassede medisintilnærminger til kreftpasienter.
  • Utvikle åpen kildekode-visualiserings- og tolkningsprogramvare som letter kliniske beslutninger via dataintegrasjon og tolkning av data på flere nivåer fra kreftpasienter.
  • Identifiser raskt HGSOC-pasienter som sannsynligvis vil reagere dårlig på gjeldende terapier ved å kombinere informasjon om digitaliserte histopatologiprøver, genomiske og kliniske data med AI-metoder.
  • Distribuer validerte personaliserte behandlingsalternativer for medisin ved bruk av langsgående måling og ex vivo-kulturer fra kreftpasienter i klinisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høygradige serøse eggstokkreftpasienter diagnostisert ved Turku universitetssykehus som gir sitt informerte samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om eggstokkreftdiagnose behandlet ved Turku universitetssykehus
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år, for dårlig tilstand for aktiv behandling (kirurgi, cellegift)
  • FDG PET/CT-skanning utføres ikke for pasienter med diabetes mellitus og dårlig glukosebalanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HGSOC-pasienter behandlet med Neoadjuvant kjemoterapi (NACT)

Diagnostisk laparoskopi fulgte med 3-4 sykluser med platina-taxan NACT og interval debulking surgery (IDS). Behandlingsrespons overvåkes med FDG PET/CT. IDS følges av standard adjuvant terapi (ESGO/ESMO + lokale retningslinjer).

Digitale H&E-glass og WGS, RNAseq er hentet fra utførte operasjoner inkludert tilbakefallsoperasjoner/ascitesdrenasje. Pasientene følges med longitudinell ctDNA-prøvetaking.
Genetisk: WGS- og RNA-sekvensering
Genetisk: sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Diagnostisk test: FDG PET/CT-avbildning
HGSOC-pasienter behandlet med primær debulking-kirurgi (PDS)
PDS følges av standard adjuvant terapi (ESGO/ESMO + lokale retningslinjer). Digitale H&E-objektglass og WGS, RNAseq hentet fra PDS og mulige tilbakefallsoperasjoner/ascites-drenering når de utføres. Pasientene følges med longitudinell ctDNA-prøvetaking.
Genetisk: WGS- og RNA-sekvensering
Genetisk: sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket klinisk oversettelse
Tidsramme: 5 år
Omfanget av vellykket klinisk oversettelse måles ved antall ganger prosjektavledet persontilpasset medisin har påvirket pasientbehandlingen ved bruk av nye og eksisterende biomarkører og terapier.
5 år
Vellykket prediksjon av pasientutfall med AI-metoder
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter hvis sykdomsutfall (PFS, OS) er predikert riktig med digitale histopatologibilder, genomiske data og rutinemessige laboratorieverdier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket validering av potensielt medisinerbare genetiske endringer
Tidsramme: 5 år
Antall potensielt medisinerbare genetiske endringer funnet og validert med in vitro-metoder
5 år
Vellykket prediksjon av genomiske trekk fra tumorhistologi
Tidsramme: 5 år
Antall genomiske trekk som med hell kan gjenkjennes fra tumorhistologi
5 år
Prediksjon av primær behandlingsrespons fra tumorhistologi ved bruk av H&E-fargede hele lysbildebilder og AI-baserte metoder
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter hvis utfall (primærterapiutfall, PFS) er predikert riktig
5 år
Etablering av en oppdatert versjon av Chemoresponse score (CRS) for måling av histologisk effekt i tumorvev etter kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
Prediktiv kraft til oppdatert CRS ved intervallkirurgi sammenlignes med tradisjonell CRS
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Helsinki

Etterforskere

  • Studieleder: Sampsa Hautaniemi, DTech, Prof, University of Helsinki
  • Hovedetterforsker: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TO7/003/21
  • 965193 (Annet stipend/finansieringsnummer: EU HORIZON 2020)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Serøst karsinom av høy grad

Kliniske studier på WGS- og RNA-sekvensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere